Valideringsingenjör, Medtech

Knightec Group AB; Göteborgs kommun; On-site; SEK 390,600 - 558,000; Full time

Job summary

Knightec Group AB i Göteborg söker en kvalitets- och valideringsspecialist som kommer att leda kvalificeringar av utrustning och utveckla regulatoriska dokument. Du arbetar inom ett kompetent team med fokus på kvalitet och säkerhet.

Vi söker dig med examen inom medicinteknik, flytande svenska och engelska samt erfarenhet av ISO 13485. Tjänsten är tillsvidare med en provanställning som varar i sex månader. Det kan förekomma resor i tjänsten.

Qualifications

• Kvalitetsmedveten och trivs i en varierande roll.
• Erfarenhet av kvalitets- och regulatoriska dokument inom medicinteknik.
• Flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift.

Responsibilities

• Leda och genomföra kvalificeringar av utrustning och system.
• Utveckla och granska kvalitets- och regulatoriska dokument.
• Genomföra GAP analyser och klassning av medicintekniska produkter.

Skills

Validering av produkt eller process

Avvikelsehantering

System för spårbarhet

ISO 13485

Education

Examen inom medicinteknik, kemiteknik, bioteknik eller motsvarande

Job description

Därför är detta jobb för dig

Du vill arbeta inom kvalitet och validering där du på riktigt får vara med och göra skillnad i människors vardag. Vi är med och utvecklar medicintekniska produkter som gör det lättare att må bättre. Teknik som är lätt att använda, säker och uppkopplad för bästa möjliga upplevelse.

Du blir en del av ett glatt och kompetent team där goda samarbeten, spännande uppdrag, kunskapsdelning och sociala aktiviteter är en självklar del i arbetet. Här sätts du och din utveckling i fokus, du kommer ha en kontinuerlig dialog med din chef om utvecklingsmöjligheter framåt för att forma en plan som passar dig och dina ambitioner.

Inom vårt affärsområde Compliance & Management stöttar vi en effektiv omställning till digitala, hållbara och säkra lösningar genom expertkunskap inom exempelvis kvalitet, säkerhet, hållbarhet och projektstyrning.

Arbetsuppgifter

Rollen innebär att bland annat leda och genomföra kvalificeringar av utrustning och system samt utveckla och granska kvalitets- och regulatoriska dokument inom medicinteknik men det kan även vara läkemedel och livsmedel. Beroende på uppdrag kommer du arbeta med:

• Validering av processer
• GAP analyser
• Klassning och frisläppning av medicintekniska produkter
• MDD/MDR
• ISO 13485
• Design control
• 21 CFR 820
• QMS

Kvalifikationer

Vi söker dig som är kvalitetsmedveten och trivs i en varierande roll. Du delar gärna kunskap och trivs med flera olika kontaktytor. Därtill vill vi att du har erfarenhet av något eller flera av följande områden:

• Validering av produkt eller process
• Avvikelsehantering
• System för spårbarhet
• ISO 13485

Samt:

• Examen inom medicinteknik, kemiteknik, bioteknik eller motsvarande
• Flytande kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift

Praktisk information

Detta är en tillsvidareanställning med provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Göteborg, Lindholmsallén 2. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är enligt överenskommelse.