Manager de Assuntos Regulamentares - Regulatory Affairs

Hifarmax; Cascais; Hybrid; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

A Hifarmax procura um gerente de assuntos regulatórios para assegurar o cumprimento dos requisitos legais nos medicamentos veterinários comercializados. O papel envolve preparar, manter e atualizar dossiers, gerir autorizações de introdução no mercado e atuar como interface com autoridades competentes.

O trabalho é full-time, híbrido, localizado em Trajouce (Cascais), com possibilidade de trabalho parcial a partir de casa, envolvendo interação com equipas internas de marketing e comercial para

Qualifications

• Experiência em regulatory affairs e gestão de dossiês junto de autoridades regulatórias.
• Conhecimento aprofundado em regulatory compliance e normativos veterinário e farmacêutico.
• Experiência em implementação, manutenção e melhoria de sistemas de qualidade, com controles de documentação.
• Fluência em português, bom nível de inglês e conhecimentos de espanhol.
• Capacidade de trabalhar de forma colaborativa em ambiente multidisciplinar.

Responsibilities

• Assegurar o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis aos medicamentos veterinários.
• Preparar, manter e atualizar dossiers regulamentares.
• Gerir autorizações de introdução no mercado e interface com autoridades competentes.
• Interagir com áreas internas (marketing/comercial) para orientar requisitos regulatórios.

Skills

Assuntos regulatórios

Gestão de dossiês

Conformidade regulatória

Comunicação

Education

Mestrado integrado em Medicina veterinária

Ciências farmacêuticas

Pós-graduação em assuntos regulatórios

Job description

O manager de assuntos regulamentares na Hifarmax será responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis aos medicamentos veterinários comercializados pela empresa, garantindo a preparação, manutenção e atualização dos dossiers regulamentares, a gestão eficaz das autorizações de introdução no mercado e a interface técnica com autoridades competentes, contribuindo para a conformidade legal, a qualidade do produto e a continuidade do negócio.

Além das autoridades reguladoras e organismos de certificação, t ambém irá interagir com áreas internas como apoio aos processos de marketing e comercial, orientando as equipas sobre requisitos regulatórios aplicáveis.

Este é um cargo full-time, em regime híbrido, localizado em Trajouce (Cascais) com possibilidade de trabalho parcial a partir de casa.

Qualificações:

Mestrado integrado em Medicina veterinária ou Ciências farmacêuticas, desejável pós-graduação em assuntos regulatórios ou qualidade.

• experiência em regulatory affairs e gestão de dossiês junto das autoridades regulatórias.
• conhecimento aprofundado em regulatory compliance e compreensão dos normativos aplicáveis ao setor farmacêutico e alimentar veterinário
• experiência em implementação manutenção e melhoria de sistemas de qualidade, incluindo procedimentos internos e controles de documentação.
• habilidade de comunicação clara capacidade de organização atenção ao detalhe, fluência em português, bom nível de inglês e conhecimentos de espanhol
• capacidade de trabalhar de forma colaborativa em ambiente multidisciplinar.
• Rigor e cumprimento das normas legais e internas.
• Criatividade e capacidade de inovação.
• Planeamento, organização e gestão de tempo.
• Cooperação interdepartamental e liderança de equipas.
• Capacidade de análise crítica e objetividade.
• Orientação para o cliente e para o mercado.
• Boa comunicação oral e escrita.
• Capacidade de adaptação a diferentes culturas.
• Proatividade, iniciativa e resiliência em situações de stress.
• Inspiração de confiança e credibilidade junto de parceiros e clientes.