Qualified Person

BioConnection; Oss; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

BioConnection zoekt een Qualified Person (QP) die verantwoordelijk is voor certificering en vrijgifte van batches conform EU-GMP, Annex 16 en vergunningseisen. Je ziet verder dan het batchdossier en beoordeelt afwijkingen, changes en validaties. Je werkt nauw samen met Quality, Production en andere disciplines.

In Oss krijg je een afwisselende omgeving door de CMO-rol; je combineert formele verantwoordelijkheid met een adviserende bijdrage aan kwaliteit, patient safety en continue verbetering.

Qualifications

• Een afgeronde relevante academische opleiding, bijvoorbeeld Farmacie, of een andere opleiding waarmee je voldoet aan de wettelijke vereisten voor de QP-kwalificatie.
• Een geldige QP-registratie/erkenning of de mogelijkheid om als QP te worden geregistreerd.
• Minimaal 3 jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving waarbij je aantoonbare kennis en ervaring hebt opgedaan met aseptische productieprocessen.
• Ervaring met batch certification/release, deviations en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Europese en Nederlandse wet- en regelgeving.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Responsibilities

• Certificeren en vrijgeven van geproduceerde batches conform EU-GMP, Annex 16 en de geldende vergunningseisen.
• Beoordelen en vrijgeven van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (IMP’s).
• Beoordelen van batchdocumentatie en relevante kwaliteitsinformatie voorafgaand aan certificering.
• Beoordelen van de impact van deviations en change controls op productkwaliteit, patiëntveiligheid en batch release.
• Reviewen en goedkeuren van relevante proces- en equipmentvalidaties.
• Toezien op GMP-compliance binnen de verschillende onderdelen van de organisatie.
• Bewaken van relevante aspecten van het Quality Management System, waaronder CAPA’s, risicobeoordelingen en Product Quality Reviews.
• Bijdragen aan de borging van de Manufacturing & Import Authorisation (MIA) en ondersteunen bij inspecties en audits.
• Adviseren van management en collega’s over complexe kwaliteits- en compliancevraagstukken.
• Signaleren van risico’s en verbetermogelijkheden en bijdragen aan de verdere ontwikkeling van onze kwaliteitsorganisatie en kwaliteitscultuur.

Skills

QP qualification

GMP knowledge

Quality management

Dutch language

English language

Education

Farmacie diploma

Job description

Wil jij als Qualified Person werken in een dynamische farmaceutische productieomgeving, waar je dicht op de operatie zit en daadwerkelijk invloed hebt op kwaliteit en compliance? Bij BioConnection krijg je een zelfstandige en verantwoordelijke rol binnen onze Quality-organisatie.

Als Qualified Person (QP) ben je verantwoordelijk voor de certificering en vrijgifte van batches en borg je dat producten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen, vergunningseisen en relevante wet- en regelgeving. Je kijkt daarbij verder dan alleen het batchdossier. Je beoordeelt afwijkingen, changes en validaties, houdt zicht op de kwaliteit van de gehele productieketen en werkt nauw samen met collega’s binnen Quality, Production en andere disciplines.

BioConnection werkt als CMO voor verschillende klanten en producten. Dat maakt de omgeving afwisselend: je krijgt te maken met uiteenlopende productieprocessen, klantvraagstukken en kwaliteitsvraagstukken. Als QP combineer je jouw formele verantwoordelijkheid met een belangrijke inhoudelijke en adviserende rol binnen de organisatie.

• Certificeren en vrijgeven van geproduceerde batches conform EU-GMP, Annex 16 en de geldende vergunningseisen.
• Beoordelen en vrijgeven van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (IMP’s).
• Beoordelen van batchdocumentatie en relevante kwaliteitsinformatie voorafgaand aan certificering.
• Beoordelen van de impact van deviations en change controls op productkwaliteit, patiëntveiligheid en batch release.Reviewen en goedkeuren van relevante proces- en equipmentvalidaties.
• Toezien op GMP-compliance binnen de verschillende onderdelen van de organisatie.
• Bewaken van relevante aspecten van het Quality Management System, waaronder CAPA’s, risicobeoordelingen en Product Quality Reviews.
• Bijdragen aan de borging van de Manufacturing & Import Authorisation (MIA) en ondersteunen bij inspecties en audits.
• Adviseren van management en collega’s over complexe kwaliteits- en compliancevraagstukken.
• Signaleren van risico’s en verbetermogelijkheden en bijdragen aan de verdere ontwikkeling van onze kwaliteitsorganisatie en kwaliteitscultuur.

Wat breng je mee?

Je bent in staat om zelfstandig een inhoudelijk oordeel te vormen en staat achter de besluiten die je neemt. Tegelijkertijd zoek je actief de samenwerking op. Je kunt complexe kwaliteitsvraagstukken terugbrengen tot de kern, stelt de juiste vragen en weet wanneer je moet adviseren, bijsturen of escaleren.

Daarnaast beschik je over:

• Een afgeronde relevante academische opleiding, bijvoorbeeld Farmacie, of een andere opleiding waarmee je voldoet aan de wettelijke vereisten voor de QP-kwalificatie.
• Een geldige QP-registratie/erkenning of de mogelijkheid om als QP te worden geregistreerd.
• Minimaal 3 jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving waarbij je aantoonbare kennis en ervaring hebt opgedaan met aseptische productieprocessen.
• Ervaring met batch certification/release, deviations en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Europese en Nederlandse wet- en regelgeving.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Je werkt zorgvuldig en analytisch en behoudt overzicht wanneer belangen of prioriteiten uiteenlopen. Integriteit en kwaliteit staan voor jou voorop. Je durft besluiten te nemen en spreekt anderen aan wanneer dat nodig is, zonder de samenwerking uit het oog te verliezen. Vanuit jouw expertise draag je actief bij aan een sterke kwaliteitscultuur binnen BioConnection.

Werken bij BioConnection

Bij BioConnection werken we dagelijks aan de productie van steriele geneesmiddelen voor onze klanten. Vanuit onze locatie in Oss ondersteunen we farmaceutische en biotechbedrijven bij de productie en aseptische fill & finish van geneesmiddelen voor klinische en commerciële toepassingen.

Als QP werk je midden in deze omgeving. Je hebt veel contact met verschillende disciplines en krijgt de ruimte om vanuit jouw expertise invloed uit te oefenen op kwaliteit, compliance en de verdere professionalisering van onze organisatie.