Senior Qualified Person: GMP Batch Release

BioConnection; Oss; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Job summary

BioConnection zoekt een Qualified Person (QP) die verantwoordelijk is voor certificering en vrijgifte van batches conform EU-GMP, Annex 16 en vergunningseisen. Je ziet verder dan het batchdossier en beoordeelt afwijkingen, changes en validaties. Je werkt nauw samen met Quality, Production en andere disciplines.

In Oss krijg je een afwisselende omgeving door de CMO-rol; je combineert formele verantwoordelijkheid met een adviserende bijdrage aan kwaliteit, patient safety en continue verbetering.

Qualifications

• Een afgeronde relevante academische opleiding, bijvoorbeeld Farmacie, of een andere opleiding waarmee je voldoet aan de wettelijke vereisten voor de QP-kwalificatie.
• Een geldige QP-registratie/erkenning of de mogelijkheid om als QP te worden geregistreerd.
• Minimaal 3 jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving waarbij je aantoonbare kennis en ervaring hebt opgedaan met aseptische productieprocessen.
• Ervaring met batch certification/release, deviations en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Europese en Nederlandse wet- en regelgeving.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Responsibilities

• Certificeren en vrijgeven van geproduceerde batches conform EU-GMP, Annex 16 en de geldende vergunningseisen.
• Beoordelen en vrijgeven van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (IMP’s).
• Beoordelen van batchdocumentatie en relevante kwaliteitsinformatie voorafgaand aan certificering.
• Beoordelen van de impact van deviations en change controls op productkwaliteit, patiëntveiligheid en batch release.
• Reviewen en goedkeuren van relevante proces- en equipmentvalidaties.
• Toezien op GMP-compliance binnen de verschillende onderdelen van de organisatie.
• Bewaken van relevante aspecten van het Quality Management System, waaronder CAPA’s, risicobeoordelingen en Product Quality Reviews.
• Bijdragen aan de borging van de Manufacturing & Import Authorisation (MIA) en ondersteunen bij inspecties en audits.
• Adviseren van management en collega’s over complexe kwaliteits- en compliancevraagstukken.
• Signaleren van risico’s en verbetermogelijkheden en bijdragen aan de verdere ontwikkeling van onze kwaliteitsorganisatie en kwaliteitscultuur.

Skills

QP qualification

GMP knowledge

Quality management

Dutch language

English language

Education

Farmacie diploma

Job description

BioConnection zoekt een Qualified Person (QP) die verantwoordelijk is voor certificering en vrijgifte van batches conform EU-GMP, Annex 16 en vergunningseisen. Je ziet verder dan het batchdossier en beoordeelt afwijkingen, changes en validaties. Je werkt nauw samen met Quality, Production en andere disciplines.

In Oss krijg je een afwisselende omgeving door de CMO-rol; je combineert formele verantwoordelijkheid met een adviserende bijdrage aan kwaliteit, patient safety en continue verbetering.