Senior Quality Assurance Specialist

Derks & Derks; Breda; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Derks & Derks zoekt een Senior Quality Assurance Specialist voor een groeiende farmaceutische organisatie in Nederland. Je beheert en ontwikkelt het Quality Management System en speelt een centrale rol in de professionalisering van QA, met audits bij productie-, laboratorium- en logistieke partners.

Je voert GMP/GDP-audits uit en werkt samen met internationale partners, met aandacht voor risk assessments, CAPA’s en change controls. Reizen naar partnerlocaties behoort af en toe tot de rol.

Qualifications

• afgeronde HBO/WO-opleiding in Life Sciences, Farmacie of vergelijkbaar.
• minimaal 5 jaar ervaring binnen een GMP- en/of GDP-omgeving.
• ervaring met GMP/GDP-audits, risk assessments en het beheren van Quality Management Systems;
• brede allround kennis van Quality Assurance
• affiniteit met Regulatory Affairs en/of procesmanagement is een pré;
• goede communicatieve vaardigheden in zowel het Nederlands als Engels en effectief schakelen met stakeholders;
• proactief, analytisch, een teamplayer met zelfstandige instelling en eigenaarschap.

Responsibilities

• Beheren, bewaken en verder ontwikkelen van het Quality Management System binnen een groeiende farmaceutische organisatie.
• Uitvoeren van GMP/GDP-audits bij CMO’s, QC-laboratoria, logistieke dienstverleners en andere contractpartners.
• Beheren van risk assessments, deviaties, CAPA’s, Change Controls, klachtenafhandeling en kwaliteitsdocumentatie (SOP’s, templates, records, QTA’s).
• Ondersteunen van de Qualified Person (QP) bij batch reviews en Product Quality Reviews (PQR’s) en voorbereiden/begeleiden van interne audits, klantenaudits en inspecties.
• Betrokken bij validatie- en kwalificatietrajecten en bijdragen aan verdere ontwikkeling van het QMS en procesoptimalisatie.
• Signalen van verbetermogelijkheden en verdere ontwikkeling van processen, systemen en kwaliteitsstandaarden; internationaal reizen voor audits.

Skills

GMP/GDP audits

Quality Assurance

Risk assessments

CAPA & Change Controls

Regulatory Affairs affinity

Stakeholder communicatie

Procesverbetering

Education

HBO/WO Life Sciences of Farmacie

Job description

Aanbod

• een impactvolle senior QA-functie binnen een groeiende farmaceutische organisatie;
• veel ruimte om actief bij te dragen aan de verdere professionalisering van de afdeling Quality Assurance;
• een zelfstandige rol met veel verantwoordelijkheid en vrijheid;
• internationale samenwerking en audits bij productie- en distributiepartners;
• een uitstekend pakket aan primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.

Functie

Als Senior Quality Assurance Specialist ben je verantwoordelijk voor het beheren, bewaken en verder ontwikkelen van het Quality Management System binnen een groeiende farmaceutische organisatie. Je speelt een belangrijke rol in de verdere professionalisering van de kwaliteitsafdeling en fungeert als inhoudelijke sparringpartner voor collega’s en internationale productie-, laboratorium- en distributiepartners.

Daarnaast voer je GMP/GDP-audits uit bij CMO’s, QC-laboratoria, logistieke dienstverleners (3PL-partijen) en andere contractpartners en draag je zorg voor de kwaliteit van de uitbestede activiteiten. Ook houd je je bezig met risk assessments, deviaties, CAPA’s, Change Controls, klachtenafhandeling en kwaliteitsdocumentatie, waaronder SOP’s, templates, records en QTA’s.

Je ondersteunt de Qualified Person (QP) bij batch reviews en Product Quality Reviews (PQR’s) en bent in staat interne audits, klantenaudits en inspecties voor te bereiden en te begeleiden. Daarnaast ben je bekend met validatie- en kwalificatietrajecten, draag je actief bij aan de verdere ontwikkeling van het Quality Management System en lever je een bijdrage aan de verdere optimalisatie van kwaliteits- en procesmanagement.

Dankzij jouw ervaring signaleer je verbetermogelijkheden en zorg je voor een verdere ontwikkeling van processen, systemen en kwaliteitsstandaarden. Voor het uitvoeren van audits ben je bereid enkele keren per jaar internationaal te reizen.

Profiel

• afgeronde hbo- of wo-opleiding in Life Sciences, Farmacie of vergelijkbaar;
• minimaal 5 jaar ervaring binnen een GMP- en/of GDP-omgeving;
• ervaring met GMP/GDP-audits, risk assessments en het beheren van Quality Management Systems;
• brede allround kennis van alles wat te maken heeft met Quality Assurance
• affiniteit met Regulatory Affairs en/of procesmanagement is een pré;
• goede communicatieve vaardigheden in zowel de Nederlandse als Engelse taal, met het vermogen om effectief te schakelen met interne en externe stakeholders;
• proactief, analytisch, een teamplayer met een zelfstandige instelling en een sterk gevoel voor eigenaarschap.

Bedrijf

Onze opdrachtgever is een internationaal opererende farmaceutische organisatie die volop in ontwikkeling is en zich bevindt in een belangrijke professionaliseringsfase. Het bedrijf biedt een breed assortiment aan innovatieve en betaalbare geneesmiddelen, met als doel de toegankelijkheid van zorg te verbeteren. Vanwege de verdere groei van de organisatie zijn wij op zoek naar een Senior Quality Assurance Specialist.

Vanuit de Nederlandse organisatie wordt nauw samengewerkt met internationale partners in de productie- en distributieketen om de kwaliteit en beschikbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen.

De organisatie kenmerkt zich door korte lijnen, een informele werksfeer en een hoge mate van eigenaarschap. Medewerkers krijgen veel verantwoordelijkheid en ruimte om initiatief te nemen. Je komt terecht in een organisatie waar kwaliteit centraal staat en waar je de ruimte krijgt om zichtbaar bij te dragen aan de verdere ontwikkeling en professionalisering van de kwaliteitsorganisatie.