Qualified Person

People in Science; Olst-Wijhe; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

People in Science zoekt een Qualified Person (QP) die verantwoordelijk is voor certificering en vrijgave van farmaceutische producten binnen de QA Operations-afdeling. U zorgt voor GMP-naleving en kwaliteitsrapportage, en werkt nauw samen met productie, laboratoria, supply chain en senior management.

Uw taak omvat beoordeling van afwijkingen, CAPA’s, batchdocumentatie en wijzigingen in regelgeving, met een focus op patiëntveiligheid en continue verbetering van QA-systemen.

Qualifications

• Master- of gelijkwaardig wetenschappelijk diploma vereist.
• QP-kwalificatie en ervaring met farmaceutische kwaliteitssystemen.
• Minimaal 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie.
• Sterke analy­tische en rapportagevaardigheden.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Certificeren en vrijgeven van tussen- en eindproducten volgens GMP.
• Quality Oversight en naleving van kwaliteitsnormen en specificaties.
• Beoordelen van afwijkingen, CAPA’s, changes en batchdocumentatie.
• Beoordelen en implementeren wijzigingen in voorschriften en registraties.
• Beoordelen van klachten en goedkeuren van klachtbeantwoordingen.
• Ondersteunen bij QA-rapportages en communicatie met stakeholders.
• Ontwikkelen van QA-plannen en afstemmen op jaarplannen.
• Voorbereiden en uitvoeren van audits en inspecties.
• Analyseren van KPI’s en rapportages over kwaliteitsontwikkelingen.
• Adviseren van management op basis van kwaliteitsanalyses.

Skills

Kwaliteitsbewaking

Quality Oversight

GMP kennis

Interne audits

Regulatory samenwerking

Education

Universitaire masteropleiding in Farmacie, Chemie of (Micro)biologie

QP-kwalificatie

Tools

EU GMP richtlijnen

Job description

Voor een internationale organisatie binnen de farmaceutische industrie zoeken wij een Qualified Person (QP) die verantwoordelijk is voor de certificering en vrijgifte van farmaceutische producten voor een tijdelijke opdracht.

Je maakt deel uit van de Quality Assurance Operations-afdeling en speelt een belangrijke rol in het waarborgen van de productkwaliteit en patiëntveiligheid. Je zorgt ervoor dat producten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen, wettelijke vereisten en kwaliteitsnormen voordat ze beschikbaar komen voor patiënten.

Je bent een belangrijke gesprekspartner voor onder andere productie, laboratoria, supply chain en senior management. Daarnaast draag je actief bij aan de continue verbetering van kwaliteitssystemen en processen.

Als Qualified Person ben je onder andere verantwoordelijk voor:

• Het certificeren en vrijgeven van tussen- en eindproducten.


• Het borgen van de productkwaliteit en het naleven van GMP-richtlijnen en productspecificaties door middel van Quality Oversight.


• Het beoordelen en reviewen van afwijkingen, CAPA’s, changes, batchdocumentatie en procedures.


• Het beoordelen en implementeren van wijzigingen in voorschriften, compendia en registraties.


• Het beoordelen van productklachten en goedkeuren van klachtbeantwoordingen.


• Het ondersteunen bij rapportages over klachten met een hoog risico en significante kwaliteitsincidenten, inclusief communicatie met externe klanten, autoriteiten en interne stakeholders.


• Het bijdragen aan de ontwikkeling van strategische QA-plannen en het vertalen hiervan naar concrete jaarplannen.


• Het voorbereiden en uitvoeren van audits en inspecties.


• Het opstellen en analyseren van periodieke en ad-hocrapportages over kwaliteitsontwikkelingen en KPI’s.


• Het adviseren van management en andere stakeholders op basis van kwaliteitsanalyses en rapportages.


• Het definiëren, plannen en coördineren van projecten en deelnemen aan multidisciplinaire, eventueel internationale projecten.

Wat breng je mee?

• Een afgeronde universitaire masteropleiding in Farmacie, Chemie, (Micro)biologie of een vergelijkbare wetenschappelijke richting.


• Een QP-kwalificatie


• Gedegen kennis van EU GMP-richtlijnen en farmaceutische kwaliteitssystemen.


• Minimaal 5 jaar werkervaring binnen de farmaceutische industrie.


• Een kritische en besluitvaardige houding, met het vermogen om ook onder druk weloverwogen beslissingen te nemen.


• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met verschillende afdelingen, management en regelgevende instanties.


• Een uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.


• Sterke analytische en schriftelijke vaardigheden, met ervaring in het opstellen van wetenschappelijke en kwaliteitsgerelateerde rapportages.