Quality Release Officer

SIRE® Life Sciences ?; Haarlem; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

SIRE Life Sciences in Haarlem zoekt eenQuality Release Officer die batches vrijgeeft en zorgt dat alle kwaliteits-eisen worden voldaan tijdens productie en verpakking. Je werkt nauw samen met QA, QC en productie en ondersteunt deviatie- en CAPA-procedures, change controls en kwaliteitsprojecten.

Je beheerst GMP-vereisten, ervaring met documentatie zoals SOP's en URS/protocollen is een pré en SAP-ervaring is welkom.

Qualifications

• Beoordelen en ondersteunen van deviatie-, CAPA- en marktklachtenonderzoeken
• Ondersteunen van GMP-kwaliteitssystemen en kwaliteitsverbeteringen
• Vertegenwoordigen van Quality binnen projecten en nieuwe productintroducties
• Beoordelen en autoriseren van GMP-documentatie zoals SOP's, kwalificatie/validatie en change controls
• Ondersteunen van batch release-activiteiten samen met Qualified Persons

Responsibilities

• Beoordelen en autoriseren van GMP-documentatie, waaronder SOP's en change controls
• Ondersteunen van batch release-activiteiten samen met Qualified Persons
• Samenwerken met Quality Assurance, Quality Control en productie
• Ervaring met deviatie- en CAPA-onderzoeken en URS/protocollen

Skills

Nauwkeurig

Zelfstandig

Resultaatgericht

Samenwerkings- en communicatieve vaard

Nederlands

Engels

Tools

SAP

Laboratoriumsystemen

Job description

Een internationale farmaceutische organisatie die vanuit de locatie in Haarlem duizenden geneesmiddelen- en vaccinverpakkingen naar meer dan 140 landen distribueert. De locatie werkt binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving met nauwe samenwerking tussen Productie, Quality Control en Quality Assurance.

Functieomschrijving

Als Quality Release Officer ondersteun je het vrijgeven van farmaceutische en vaccinbatches en zorg je ervoor dat aan alle kwaliteitseisen wordt voldaan tijdens productie en verpakking. Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Quality Control, productie en Qualified Persons en ondersteunt onder andere deviatieonderzoeken, CAPA's, change controls en kwaliteitsprojecten.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Beoordelen en ondersteunen van deviatie-, CAPA- en marktklachtonderzoeken
• Ondersteunen van GMP-kwaliteitssystemen en kwaliteitsverbeteringen
• Vertegenwoordigen van Quality binnen projecten en nieuwe productintroducties
• Ondersteunen van afdelingen bij GMP-vereisten en wijzigingen in richtlijnen
• Beoordelen en autoriseren van GMP-documentatie, waaronder SOP's, kwalificatie/validatie en change controls
• Ondersteunen van batch release-activiteiten samen met Qualified Persons
• Beoordelen van kwalificatiedocumentatie zoals URS'en, protocollen en rapporten
• Verifiëren van kwalificatiedocumenten opgesteld door externe partijen
• Samenwerken met interne klanten en verschillende afdelingen
• Ervaring met GMP
• Ervaring met farmaceutische verpakking en/of Quality Control is een pré
• Ervaring met kwalificatiedocumentatie en geautomatiseerde/laboratoriumsystemen
• SAP-ervaring is een pré
• Nauwkeurig, zelfstandig en resultaatgericht
• Sterke samenwerkings- en communicatieve vaardigheden
• Goede beheersing van Nederlands en Engels