Qualified Person (QP)

QTC Recruitment; 's-Hertogenbosch; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

Bonus: persoonlijke- en bedrijfsprest付

30 vakantiedagen

Goed pensioenplan

Job summary

Een QP-positie in een CMO-omgeving vereist een afgeronde Farmacie-opleiding en geldige QP-registratie, met minimaal 3 jaar GMP-ervaring in aseptische productie. Je beoordeelt en certificeert batchdocumenten, bewaakt kwaliteitsprocessen en adviseert over complexe kwaliteitsvraagstukken.

Spreekt NL en EN en werkt nauw samen met Quality, Production en management. De rol vraagt integriteit en een proactieve houding, met zicht op continue verbetering en naleving van EU-GMP-normen en relevante

Qualifications

• Een academische opleiding Farmacie voldoet aan de QP-kwalificatie-eisen.
• Geldige QP-registratie of mogelijkheid tot registratie als QP.
• Minimaal 3 jaar GMP-reguliere farmaceutische productie-ervaring.
• Aseptische productiekennis en ervaring.
• Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Europese/Nederlandse regelgeving.
• Zorgvuldige, analytische werkhouding en overzicht in belangen.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in NL en EN.

Responsibilities

• Certificeren en vrijgeven van batches volgens EU-GMP Annex 16 en vergunningseisen.
• Beoordelen en vrijgeven van klinische en commerciële batches (IMP's).
• Reviewen van batchdocumentatie en kwaliteitsinformatie vooraf certificering.
• Beoordelen van deviations- en change control-implicaties op kwaliteit en veiligheid.
• Reviewen en goedkeuren van proces- en equipmentvalidaties.
• Monitoren van het Quality Management System, CAPA's en PRs.
• Ondersteunen bij inspecties en audits en waarborgen MIA.

Skills

Nederlands vloeiend

Engels vloeiend

Analytische vaardigheden

Samenwerken

Education

Academische studie Farmacie

Tools

CAPA-systemen

Validatie software

Job description

Voor onze klant, een gespecialiseerde CMO in de productie en aseptische fill & finish van steriele geneesmiddelen, zijn we op zoek naar een Qualified Person om de kwaliteit en compliance van klinische en commerciële batches te borgen. Deze positie is specifiek interessant omdat je een zelfstandige en invloedrijke rol krijgt, dicht op de operatie, waarin je werkt met uiteenlopende producten, processen en klanten.

Als QP ben je verantwoordelijk voor de certificering en vrijgifte van batches en kijk je verder dan alleen het batchdossier. Je beoordeelt de kwaliteit van de gehele productieketen en bent een inhoudelijke sparringpartner voor Quality, Production en management.

• Certificeren en vrijgeven van batches conform EU-GMP, Annex 16 en de geldende vergunningseisen
• Beoordelen en vrijgeven van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (IMP's)
• Reviewen van batchdocumentatie en relevante kwaliteitsinformatie voorafgaand aan certificering
• Beoordelen van de impact van deviations en change controls op productkwaliteit, patiëntveiligheid en release
• Reviewen en goedkeuren van proces- en equipmentvalidaties
• Bewaken van het Quality Management System, waaronder CAPA's, risicobeoordelingen en Product Quality Reviews
• Borgen van de MIA en ondersteunen bij inspecties en audits
• Adviseren over complexe kwaliteitsvraagstukken en bijdragen aan een sterke kwaliteitscultuur

Wat breng je mee

Je vormt zelfstandig een onderbouwd oordeel en staat achter je besluiten, terwijl je actief de samenwerking opzoekt. Je brengt complexe vraagstukken terug tot de kern en weet wanneer je moet adviseren, bijsturen of escaleren. Integriteit en kwaliteit staan voor jou voorop.

• Een afgeronde academische opleiding, bijvoorbeeld Farmacie, die voldoet aan de wettelijke eisen voor de QP-kwalificatie
• Een geldige QP-registratie of de mogelijkheid om als QP te worden geregistreerd
• Minimaal 3 jaar ervaring in een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving
• Aantoonbare kennis van en ervaring met aseptische productieprocessen
• Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Europese en Nederlandse wet- en regelgeving
• Een zorgvuldige, analytische werkhouding en overzicht bij uiteenlopende belangen
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels

Wat wij bieden

Je komt terecht in een afwisselende CMO-omgeving waar je formele verantwoordelijkheid combineert met een adviserende rol en daadwerkelijk invloed hebt op kwaliteit en compliance.

• Een zelfstandige, verantwoordelijke functie binnen de Quality-organisatie
• Afwisseling door uiteenlopende producten, productieprocessen en klantvraagstukken
• Ervaring met zowel klinische als commerciële productie van steriele geneesmiddelen
• Veel contact met verschillende disciplines en een zichtbare rol in de organisatie
• Ruimte om bij te dragen aan de verdere professionalisering van de kwaliteitsorganisatie
• Een marktconform salaris en goede secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder een persoonlijke- en een bedrijfsprestatie bonus, 30 vakantiedagen en een goed pensioenplan.