QA Specialist

Ace Pharmaceuticals BV; Zeewolde; On-site; EUR 48,000 - 72,000; Full time

Job summary

Ace Pharmaceuticals BV zoekt een QA Specialist Systems die verantwoordelijk is voor planning en coördinatie van QA-activiteiten en het bijhouden en verbeteren van kwaliteitssystemen. Het werkt tussen QA, QC, productie, logistiek, registratie en R&D om problemen proactief op te lossen.

Je rapporteert aan het Teamlead QA Systems en draagt bij aan productieopschaling, technology transfers en wijzigingsbeheersing onder GMP-regelgeving. Een proactieve houding en sterke communicatie zijn essentieel.

Qualifications

• Minimaal HBO of WO-diploma in Farmacie, Chemie of Scheikunde.
• Ervaring als QA Specialist in de farmaceutische industrie.
• Aantoonbare ervaring met PQR-schrijven.
• Uitgebreide kennis van GMP-kwaliteitssystemen.
• Proactieve en zelfstandige werkhouding, met teamspirit.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels in woord en schrift.

Responsibilities

• Ontwikkelen, implementeren, onderhouden en verbeteren van Ace Quality-standaarden.
• Analyseren, schrijven en controleren van PQR’s.
• Optreden als interne consultant en adviseren bij regelgeving en analyses.
• Organiseren en deelnemen aan audits voor Continuous Improvement en up-to-date kwaliteitssystemen.

Skills

Kwaliteitsborging

Interne audits

PQR schrijven

GMP kennis

Teamplayer

Analytisch denken

NL/EN taalvaardigheid

Education

HBO/WO in Farmacie of Scheikunde

Tools

GMP systemen

Job description

In de rol van QA Specialist Systems bij Ace Pharmaceuticals ben je verantwoordelijk voor het plannen en coördineren van QA-activiteiten en het up-to-date houden en het continu verbeteren van de kwaliteitssystemen samen met je QA collega’s. Je bent een belangrijke schakel tussen de afdelingen QA, QC laboratorium, productie, logistiek, registratie en R&D. Je kijkt kritisch naar resultaten, signaleert tijdig problemen en lost deze proactief op. Je communiceert consequent over de voortgang en resultaten van Quality Assurance-activiteiten.

Je speelt een belangrijke rol in de opschaling van productieprocessen, technologie transfers en het gecontroleerd laten doorvoeren van wijzigingen. Je ziet toe op de implementatie van GMP regelgeving en procedures met betrekking tot bovengenoemde processen. Het ondersteunen van productie bij vraagstukken op het gebied van kwaliteitsbewaking behoort ook tot je werkzaamheden.

Je bent gewend om in een multidisciplinaire omgeving te werken en weet daarbij structuur aan te brengen. Je kan omgaan met een continue veranderende omgeving en bent praktisch ingesteld. Je bent accuraat, houdt het overzicht en hebt een prettige en professionele communicatie stijl.

Je rapporteert in deze functie aan het Teamlead QA Systems.

• Ontwikkelen, implementeren, onderhouden en verbeteren van de Ace Quality standaarden in lijn met de geldende farmaceutische wet en regelgeving, certificeringen en wensen van onze afnemers.
• Het analyseren, schrijven en controleren van PQR’s
• Je treedt op als een interne consultant en formuleert en presenteert mogelijke oplossingen en adviezen in lijn met geldende regelgeving
• Gevraagd en ongevraagd adviseer je betreffende kwantitatieve en kwalitatieve analyses om de juiste besluitvorming van management te ondersteunen en mogelijk te maken
• Je organiseert, adviseert en neemt deel aan interne en externe audits om zorg te dragen voor Continuous improvement en up-to-date kwaliteitssystemen. Hierbij zorg je ervoor dat mogelijke afwijkingen worden opgespoord en verholpen om zo altijd de kwaliteit van Ace te kunnen waarborgen.
• Je blijft je ontwikkelen en houdt jezelf en het team up-to-date betreffende nieuwe ontwikkelingen en standaarden. Uiteraard ondersteunt Ace je hierin waar nodig.

Wat breng je mee

• Minimaal HBO werk- en denkniveau. Je hebt een afgeronde HBO of WO studie in een relevante richting, denk aan Farmacie, Chemie of Scheikunde.
• Ervaring als QA Specialist in de farmaceutische industrie.
• Je hebt ervaring in het schrijven van PQR’s
• Uitvoerige kennis van GMP kwaliteitssystemen zoals gebruikt in de farmaceutische industrie
• Persoonlijkheid in deze functie is key, je bent gedreven en neemt ook zelf initiatief wanneer nodig. Je bent proactief en hebt een positieve persoonlijkheid en een groot probleemoplossend vermogen. Wanneer nodig ben je kritisch en nauwkeurig.
• Je kunt zelfstandig werken aan projecten maar ook kennis delen en een teamplayer zijn
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Het ongevraagd toesturen van cv’s door werving bureaus wordt niet gewaardeerd en hier kunnen ook geen rechten aan worden ontleend.