Qualified Person

Panda; Netherlands; On-site; EUR 71,000 - 85,000; Full time

Job summary

Panda International zoekt een Qualified Person (QP) voor de productie van sterile geneesmiddelen. Verantwoordelijk voor batchcertificering, vrijgifte en advisering binnen de kwaliteitsorganisatie. Vereist is een QP-registratie en ruime GMP-ervaring.

Je werkt in een omgeving waar kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid centraal staan, met mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en een competitief pakket aan arbeidsvoorwaarden.

Qualifications

• Een relevante academische opleiding die voldoet aan de wettelijke vereisten voor QP-kwalificatie.
• Een geldige QP-registratie of erkenning, of kans daarop.
• Minimaal drie jaar ervaring in een GMP-omgevingsproductie.
• Gedegen kennis van aseptische productie, batchcertificering en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Goede kennis van EU-GMP en relevante nationale/EU-wetgeving.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Certificeren en vrijgeven van geneesmiddelenbatches en onderzoeksmedicatie conform EU-GMP Annex 16.
• Beoordelen van batchdocumentatie, deviations en change controls op productkwaliteit.
• Reviewen en goedkeuren van proces- en apparatuurvalidaties.
• Bewaken van GMP-compliance en bijdragen aan CAPA's en Product Quality Reviews.
• Ondersteunen bij inspecties/audits en borging van MIA.
• Adviseren van management en collega's over kwaliteitsvraagstukken.

Skills

Analytisch

Nauwkeurig

Besluitvaardig

Samenwerking

Education

Relevante academische opleiding voor QP-kwalificatie

Job description

Voor een van onze opdrachtgevers binnen de farmaceutische industrie zoeken wij een Qualified Person (QP). De organisatie richt zich op de productie van steriele geneesmiddelen voor klinische en commerciële toepassingen. Wil jij jouw expertise inzetten in een omgeving waar kwaliteit, compliance en patiëntveiligheid centraal staan? In deze rol combineer je de verantwoordelijkheid voor batchcertificering en vrijgifte met een inhoudelijke en adviserende bijdrage aan de kwaliteitsorganisatie.

Jouw verantwoordelijkheden

• Certificeren en vrijgeven van geneesmiddelenbatches en onderzoeksmedicatie (IMP’s), conform EU-GMP, Annex 16 en geldende vergunningseisen.
• Beoordelen van batchdocumentatie, deviations en change controls op hun impact op productkwaliteit en patiëntveiligheid.
• Reviewen en goedkeuren van relevante proces- en apparatuurvalidaties.
• Bewaken van GMP-compliance en bijdragen aan het kwaliteitsmanagementsysteem, waaronder CAPA’s, risicobeoordelingen en Product Quality Reviews.
• Ondersteunen bij inspecties en audits en bijdragen aan de borging van de Manufacturing & Import Authorisation (MIA).
• Adviseren van management en collega’s over kwaliteitsvraagstukken en verbeteringen.

Jouw profiel

• Een relevante afgeronde academische opleiding waarmee je voldoet aan de wettelijke vereisten voor QP-kwalificatie.
• Een geldige QP-registratie of erkenning, of de mogelijkheid om hiervoor in aanmerking te komen.
• Minimaal drie jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving.
• Aantoonbare kennis van en ervaring met aseptische productie, batchcertificering en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Gedegen kennis van EU-GMP en relevante Nederlandse en Europese wet- en regelgeving.
• Goede beheersing van het Nederlands en Engels.
• Je bent analytisch, zorgvuldig en besluitvaardig.
• Je vormt zelfstandig een professioneel oordeel en zoekt actief de samenwerking met collega’s.

Wat kun je verwachten?

• Een salaris vanaf € 7.000 bruto per maand, op basis van 40 uur.
• 30 vakantiedagen bij een fulltime dienstverband.
• Een pensioenregeling met een ruime werkgeversbijdrage.
• Een bonusregeling en reiskostenvergoeding.
• Ruimte voor opleiding en professionele ontwikkeling.
• Een rol met directe invloed op kwaliteit, compliance en de verdere ontwikkeling van de organisatie.