Quality Technician

360Pharma; Bilthoven; On-site; EUR 45,000 - 59,000; Full time

Benefits offered by this job

Sporten on site

Reiskostenregeling

Eindejaarsuitkering (13e maand) en een

pensioenregeling

Job summary

360Pharma zoekt een Quality Technician die verantwoordelijk is voor het bewaken, coördineren en continu verbeteren van kwaliteitsactiviteiten binnen Formulation, Fill & Finish. Je dient als aanspreekpunt voor GMP-vraagstukken en zorgt voor naleving van GMP, GxP en kwaliteitsrichtlijnen.

Je werkt nauw samen met productie, QA en andere stakeholders, coördineert CAPA’s en bewaakt kwaliteits-KPIs. Een contract voor 32–40 uur per week en een salaris in schaal 8 staan als opties.

Qualifications

• MBO+ werk- en denkniveau.
• Minimaal twee jaar vergelijkbare werkervaring in een productie-omgeving.
• Ervaring met GMP en/of GxP.
• Goede administratieve vaardigheden en oog voor detail.
• Ervaring met documentbeheer en kwaliteitsprocessen.
• Kennis van SAP is een pré.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

Responsibilities

• Opzetten en beheren van werkinstructies voor de nieuwe productielijn.
• Informeren, begeleiden en coachen van medewerkers op het gebied van GMP en kwaliteit.
• Fungeren als aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde vragen vanuit de productie.
• Procesbeheersing en documentatie.
• Coördineren en opvolgen van minor deviations, CAPA’s en actiepunten.
• Beheren van GMP-documentatie en batchrecords.
• Uitvoeren van eindinspecties op gereed product.

Skills

GMP-bewustzijn

Kwaliteitsgericht

SAP kennis

Documentbeheer

Analytisch denken

Team samenwerking

Tools

SAP

Job description

Als Quality Technician ben je verantwoordelijk voor het bewaken, coördineren en continu verbeteren van kwaliteitsgerelateerde activiteiten binnen Formulation, Fill & Finish. Je fungeert als het aanspreekpunt voor GMP-vraagstukken, verhoogt het kwaliteitsbewustzijn van operators en zorgt ervoor dat processen voldoen aan alle geldende GMP-, GxP- en kwaliteitsrichtlijnen. Je bent een kwaliteitsbewuste professional die stevig in zijn of haar schoenen staat. Je weet collega's mee te nemen in het belang van GMP en kwaliteit en durft afwijkingen bespreekbaar te maken. Daarnaast ben je analytisch, nauwkeurig en gericht op continue verbetering. Binnen de afdeling is geïnvesteerd in een volledig nieuwe fabriek, met daarin mengruimtes en een state of the art afvulmachine in een isolator. Jij pakt een sterke rol in de succesvolle ingebruikname van deze productielijn. Je werkt hierbij nauw samen met productie, QA en andere stakeholders om kwaliteit structureel te borgen en verbeteren.

Kwaliteit en GMP-bewustzijn

• Opzetten en beheren van werkinstructies voor de nieuwe productielijn
• Informeren, begeleiden en coachen van medewerkers op het gebied van GMP en kwaliteit.
• Fungeren als aanspreekpunt voor kwaliteitsgerelateerde vragen vanuit de productieorganisatie.
• Procesbeheersing en documentatie
• Coördineren en opvolgen van minor deviations, CAPA’s en actiepunten.
• Signaleren en escaleren van knelpunten met betrekking tot kwaliteits-KPI’s.
• Samenstellen en reviewen van batchrecords.
• Beheren van controlled copies, archieven en GMP-documentatie.
• Verwerken van kwaliteitsgegevens in SAP.
• Uitvoeren van eindinspecties op gereed product ten behoeve van vrijgifte.

Continu verbeteren

• Initiëren en ondersteunen van verbeterprojecten op kwaliteitsgebied.
• Uitvoeren van documentrevisies en beschikbaar stellen van GxP-documentatie.
• Analyseren van trends, afwijkingen en verbeterkansen.
• Geven van feedback aan operators en bijdragen aan een cultuur van kwaliteit en eigenaarschap.

Audits, inspecties en rapportages

• Voorbereiden en mede uitvoeren van zelfinspecties.
• Opvolgen van observaties uit audits en inspecties.
• Beoordelen van kwaliteitsdocumenten op helderheid, consistentie en toepasbaarheid.
• Ondersteunen bij trendanalyses en het opstellen van kwaliteitsrapportages, waaronder media fill- en mediumsimulatierapportages.

Je krijgt veel vrijheid en verantwoordelijkheid en uiteraard verwachten we dat jij ook het nodige meebrengt. Naast passie en betrokkenheid heb jij:

• MBO+ werk- en denkniveau
• Minimaal twee jaar vergelijkbare werkervaring in een productie-omgeving
• Ervaring met GMP en/of GxP
• Goede administratieve vaardigheden en oog voor detail
• Ervaring met documentbeheer en kwaliteitsprocessen
• Kennis van SAP is een pré
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal

Een salaris in schaal 8 (tussen € 4.007 - € 5.307 bruto o.b.v. 40 uur per maand, afhankelijk van jouw kennis en ervaring)

Een contract voor 32 tot 40 per week

• Sporten on site
• Een prima reiskostenregeling
• Een eindejaarsuitkering (13e maand) en een goede pensioenregeling

Voor deze functie is een VOG vereist en geldt een verplichte vaccinatie.