Quality Assurance Officer

360Pharma; Ter Apel; On-site; EUR 47,000 - 57,000; Full time

Benefits offered by this job

32-40-urige werkweek

Salaris tot € 4.654 (fulltime)

28 vakantiedagen en 8% vakantiegeld

Reiskostenvergoeding

Goede pensioenregeling

Training en inwerkperiode

Informele werkomgeving

Job summary

360Pharma is op zoek naar een QA Officer die een belangrijke rol speelt bij het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van API-ontwikkeling en -productie in een GMP-omgeving. Je beoordeelt grondstoffen en API-batches, beheert afwijkingen en CAPAs, en onderhoudt het kwaliteitssysteem.

Je voert risicoanalyses uit, coördineert interne audits en ondersteunt bij externe audits en inspecties, training en certificeringen en regulatorische projecten.

Qualifications

• Een afgeronde HBO- of WO-opleiding in een relevante richting.
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in life sciences, bij voorkeur binnen een GxP-omgeving.
• Kennis van GMP en relevante richtlijnen.
• Analytische en kritische blik met gestructureerde probleemoplossing.

Responsibilities

• Beoordelen en vrijgeven van grondstoffen en API-batches.
• Beheren en opvolgen van afwijkingen, klachten, CAPAs en change controls.
• Beheren en actueel houden van het kwaliteitssysteem.
• Opstellen van Product Quality Reviews (PQRs) en andere kwaliteitsrapportages.
• Uitvoeren van risicoanalyses en ondersteuning bij root cause analyses.
• Organiseren en uitvoeren van interne audits en ondersteuning bij externe audits en inspecties.
• Beheren van het stabiliteitsprogramma.
• Beheren van het leverancierskwalificatie programma.
• Beheren van het jaarlijkse trainingsplan en verzorgen van GMP-trainingen.
• Ondersteunen bij Regulatory Affairs projecten en Drug Master Files.

Skills

GMP kennis

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Education

HBO/WO opleiding in relevante richting

Job description

Wil jij een belangrijke dosis bijdragen aan het bewaken van de veiligheid van actieve farmaceutische ingrediënten voor medicijnen? En wil je je verder ontwikkelen binnen Quality Assurance in een dynamische GMP-omgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou! Als QA Officer speel je een belangrijke rol in het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van onze API-ontwikkeling en -productie. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de geldende GMP-eisen en dat kwaliteitsvraagstukken zorgvuldig worden beoordeeld en opgevolgd.

• Beoordelen en vrijgeven van grondstoffen en API-batches.
• Beheren en opvolgen van afwijkingen, klachten, CAPAs en change controls.
• Beheren en actueel houden van het kwaliteitssysteem.
• Opstellen van Product Quality Reviews (PQRs) en andere kwaliteitsrapportages.
• Uitvoeren van risicoanalyses en ondersteunen bij root cause analyses.
• Organiseren en uitvoeren van interne audits en ondersteunen bij externe audits en inspecties.
• Beheren van het stabiliteitsprogramma.
• Beheren van het leverancierskwalificatie programma.
• Beheren van het jaarlijkse trainingsplan en verzorgen van GMP-trainingen.
• Ondersteunen bij het verkrijgen en behouden van relevante certificeringen en erkenningen.
• Ondersteunen bij Regulatory Affairs projecten en Drug Master Files.

Requirements

• Een afgeronde HBO- of WO-opleiding in een relevante richting.
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in life sciences, bij voorkeur binnen een GxP-omgeving.
• Kennis van GMP en relevante richtlijnen.
• Een analytische en kritische blik en het vermogen om problemen gestructureerd te onderzoeken.
• Een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en een nauwkeurige, zelfstandige werkwijze.
• Een proactieve houding en het vermogen om overzicht te houden en zaken tijdig op te volgen.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel het Nederlands als het Engels, mondeling en schriftelijk.

Benefits

• Een 32-40-urige werkweek;
• Een salaris tot € 4.654 (fulltime) afhankelijk van kennis en ervaring.
• 28 vakantiedagen, 8% vakantiegeld, een reiskostenvergoeding en een goede pensioenregeling.
• Een gezellige & informele werkomgeving, waarin er volop mogelijkheden zijn om mee te denken en jezelf te ontwikkelen.
• Wij zorgen voor een goede en gedegen training en inwerkperiode.
• Een actieve personeelsvereniging die geregeld leuke bedrijfsuitjes organiseert;