CSV Specialist: Validate Lab Software & Data Integrity

Corbion; Gorinchem; Remote; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Corbion zoekt een CSV Specialist die zorgt dat de software achter analytische laboratoriumapparatuur betrouwbaar werkt en voldoet aan kwaliteitsrichtlijnen. Je valideert, bewaakt data-integriteit en controleert audit trails en back-ups.

Samen met CSV Engineer, QC-analisten en IT werk je aan praktische tests en documentatie. Na inwerkperiode pak je validatietrajecten zelfstandig op en lever je biosystemen en processen conform GAMP 5 SE en EU Annex 11.

Qualifications

• Minimaal mbo 4-/mbo+-werk- en denkniveau met relevante werkervaring.
• Minimaal twee jaar relevante ervaring met geautomatiseerde systemen, softwarevalidatie of CSV.
• Praktische ervaring met validatieprotocollen en documentatie.
• Kennis van GAMP 5 SE, FDA 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
• Goede digitale, analytische en communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Valideren en hervalidieren van softwaresystemen voor analytische laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en uitvoeren van gebruikersvereisten, risicoanalyses, validatieplannen, protocollen en tests.
• Controleren van gebruikersrollen, audit trails en back-ups.
• Samen met analisten uitvoering van praktijktests en tests met gebruikersacceptatie.
• Signaleren, onderzoeken van afwijkingen en bijdragen aan CAPA’s en root cause analyses.
• Ondersteunen bij software-updates en aanschaf, kwalificatie en ingebruikname van nieuwe apparatuur.
• Trainen van collega’s en bijdragen aan continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001, ICH en GAMP 5 SE.

Education

MBO 4-/MBO+-werk- en denkniveau

Tools

GAMP 5 SE

FDA 21 CFR Part 11

EU Annex 11

Job description

Corbion zoekt een CSV Specialist die zorgt dat de software achter analytische laboratoriumapparatuur betrouwbaar werkt en voldoet aan kwaliteitsrichtlijnen. Je valideert, bewaakt data-integriteit en controleert audit trails en back-ups.

Samen met CSV Engineer, QC-analisten en IT werk je aan praktische tests en documentatie. Na inwerkperiode pak je validatietrajecten zelfstandig op en lever je biosystemen en processen conform GAMP 5 SE en EU Annex 11.