Computer System Validation (CSV) Specialist

Corbion; Gorinchem; A distancia; EUR 45.000 - 65.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Corbion zoekt een CSV Specialist die zorgt dat de software achter analytische laboratoriumapparatuur betrouwbaar werkt en voldoet aan kwaliteitsrichtlijnen. Je valideert, bewaakt data-integriteit en controleert audit trails en back-ups.

Samen met CSV Engineer, QC-analisten en IT werk je aan praktische tests en documentatie. Na inwerkperiode pak je validatietrajecten zelfstandig op en lever je biosystemen en processen conform GAMP 5 SE en EU Annex 11.

Formación

• Minimaal mbo 4-/mbo+-werk- en denkniveau met relevante werkervaring.
• Minimaal twee jaar relevante ervaring met geautomatiseerde systemen, softwarevalidatie of CSV.
• Praktische ervaring met validatieprotocollen en documentatie.
• Kennis van GAMP 5 SE, FDA 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
• Goede digitale, analytische en communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Responsabilidades

• Valideren en hervalidieren van softwaresystemen voor analytische laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en uitvoeren van gebruikersvereisten, risicoanalyses, validatieplannen, protocollen en tests.
• Controleren van gebruikersrollen, audit trails en back-ups.
• Samen met analisten uitvoering van praktijktests en tests met gebruikersacceptatie.
• Signaleren, onderzoeken van afwijkingen en bijdragen aan CAPA’s en root cause analyses.
• Ondersteunen bij software-updates en aanschaf, kwalificatie en ingebruikname van nieuwe apparatuur.
• Trainen van collega’s en bijdragen aan continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001, ICH en GAMP 5 SE.

Educación

MBO 4-/MBO+-werk- en denkniveau

Herramientas

GAMP 5 SE

FDA 21 CFR Part 11

EU Annex 11

Descripción del empleo

Corbion creëert duurzame ingrediënten op basis van natuurlijke grondstoffen. Zo leveren we een bijdrage aan het behoud van voedsel en voedselproductie, gezondheid en onze planeet.

Draag direct bij betrouwbare data en compliant softwaresystemen voor producten die wereldwijd worden toegepast in medische en farmaceutische toepassingen.

Functieomschrijving

Als CSV Specialist zorg je ervoor dat de software achter onze analytische laboratoriumapparatuur betrouwbaar werkt en voldoet aan de geldende kwaliteitsrichtlijnen. Je valideert en hervalideert systemen, bewaakt de data-integriteit en controleert onder andere gebruikersrechten, audit trails, back-ups en databeheer.
Je combineert nauwkeurig documentatiewerk met praktische tests op het laboratorium. Daarbij werk je intensief samen met onze CSV Engineer, QC-analisten en specialisten, IT, QA en leveranciers. Na een gedegen inwerkperiode pak je validatietrajecten steeds zelfstandiger op.

• Valideren en hervalideren van softwaresystemen voor analytische laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en uitvoeren van gebruikersvereisten, risicoanalyses, validatieplannen, protocollen, tests en rapportages.
• Controleren van onder andere gebruikersrollen, audit trails, back-ups
• Samen met analisten uitvoeren van praktijktests en user acceptance tests.
• Signaleren en onderzoeken van afwijkingen en bijdragen aan OOS, deviaties, CAPA’s, Management of Change en root cause analyses.
• Ondersteunen bij software-updates en bij de aanschaf, kwalificatie en ingebruikname van nieuwe apparatuur.
• Trainen van collega’s en bijdragen aan continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 9001, ICH-richtlijnen en GAMP 5 SE.

Jouw achtergrond

• Minimaal mbo 4-/mbo+-werk- en denkniveau met relevante werkervaring.
• Minimaal twee jaar relevante ervaring met geautomatiseerde systemen, softwarevalidatie of CSV.
• Praktische ervaring met validatieprotocollen en -documentatie.
• Kennis van GAMP 5 SE, FDA 21 CFR Part 11 en EU Annex 11.
• Goede digitale, analytische en communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
• Een nauwkeurige, kwaliteitsgerichte en proactieve werkstijl, met het vermogen om technische onderwerpen helder uit te leggen.
• Ervaring binnen een gereguleerde, kwaliteitsgerichte of farmaceutische omgeving is een pré, evenals kennis van CAPA’s, deviaties, OOS, document management systems, LIMS.

Wat wij bieden

• Een veelzijdige functie met zichtbare impact op data-integriteit, kwaliteit en compliance.
• Een combinatie van documentatie, praktische validatieactiviteiten en samenwerking op het laboratorium.
• Een gedegen inwerkperiode en nauwe samenwerking met een ervaren CSV Engineer.
• Ruimte om steeds meer eigenaarschap te nemen en jezelf verder te ontwikkelen binnen CSV en kwaliteitsprocessen.
• Een professionele, informele en collegiale werkomgeving waarin kennisdeling en continue verbetering centraal staan.
• De kans om bij te dragen aan biomaterialen die wereldwijd worden gebruikt in medische en farmaceutische toepassingen

Corbion is een bedrijf in duurzame ingrediënten dat zich richt op het behoud van wat belangrijk is, waaronder voedsel en voedselproductie, gezondheid en de planeet. Het bedrijf is gespecialiseerd in melkzuur, melkzuurderivaten, oplossingen voor voedselconservering, functionele blends en algeningrediënten. Met diepgaande kennis van toepassingen en producten wordt de kracht van de natuur ondersteund door wetenschap.

Met meer dan een eeuw aan ervaring werkt Corbion nauw samen met klanten om ervoor te zorgen dat technologieën goed aansluiten op hun behoeften. Dankzij geavanceerde kennis van fermentatie- en conserveringstechnologie helpt Corbion klanten hun producten te onderscheiden in uiteenlopende markten, van voeding en diervoeding tot home & personal care, farmaceutica, elektronica, medische hulpmiddelen en bioplastics.

In 2025 realiseerde Corbion een jaaromzet van € 1.267,4 miljoen en had het bedrijf 2.408 fte in dienst. Corbion is genoteerd aan Euronext Amsterdam. Voor meer informatie: www.corbion.com

Corbion is een werkgever die gelijke kansen biedt en zich inzet voor een diverse werkplek. Alle sollicitanten worden gelijk behandeld.