Quality Control Engineer (Medical)

Flint Hills Resources; Heroica Nogales; Presencial; MXN 220.000 - 360.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Flint Hills Resources busca un profesional de calidad para garantizar que los procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos cumplan con las especificaciones y regulaciones.

Se liderarán actividades de validación (IQ, OQ, PQ y TMV), CAPA y mejoras continuas, con enfoque en ISO 13485 e ISO 9001, y se participará en auditorías internas y externas.

Formación

• Al menos 3 años de experiencia en procesos de manufactura de productos médicos.
• Experiencia en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Conocimiento de ISO 13485 e ISO 9001.
• Inglés intermedio-avanzado.

Responsabilidades

• Brindar soporte técnico en procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos.
• Asegurar cumplimiento de requisitos de calidad y regulación aplicables a productos médicos.
• Liderar y dar seguimiento a validaciones de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Participar en introducción y transferencia de nuevos productos (NPI) garantizando cumplimiento regulatorio.
• Coordinar investigaciones de calidad, análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
• Facilitar equipos multidisciplinarios para solución de problemas y mejora de procesos.
• Participar en auditorías internas, externas y de clientes.
• Promover el cumplimiento de ISO 13485, ISO 9001 y procedimientos corporativos.
• Monitorear indicadores de calidad y apoyar iniciativas de mejora continua.
• Experiencia en manufactura de cables y arneses.

Descripción del empleo

Asegurar que los productos manufacturados cumplan con las especificaciones de calidad del cliente, los requisitos regulatorios aplicables y los estándares del Sistema de Gestión de Calidad. Actuar como facilitador de equipos multidisciplinarios para la solución de problemas, mejora continua y cumplimiento de las certificaciones ISO 13485 e ISO 9001 durante la manufactura y transferencia de productos médicos.

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos regulatorios (ISO 13485), validaciones de productos médicos y soporte a transferencias y expansión de nuevos productos dentro de un entorno altamente regulado.

• Brindar soporte y orientación técnica en procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y regulación aplicables a productos médicos.
• Liderar y dar seguimiento a actividades de validación de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Participar en la introducción y transferencia de nuevos productos (NPI) garantizando el cumplimiento regulatorio.
• Coordinar investigaciones de calidad, análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
• Facilitar equipos multidisciplinarios para la solución de problemas y mejora de procesos.
• Participar en auditorías internas, externas y de clientes.
• Promover el cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 13485, ISO 9001 y procedimientos corporativos.
• Monitorear indicadores de calidad y apoyar iniciativas de mejora continua.
• 3 años de experiencia en procesos de manufactura de productos médicos.
• Experiencia en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001.
• Inglés intermedio-avanzado.

Experiencia en manufactura de cables y arneses.