Quality Control Engineer (Medical)

Molex; Heroica Nogales; Presencial; MXN 360.000 - 600.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Molex, líder en soluciones para dispositivos médicos, busca un profesional de calidad para asegurar que los productos manufacturados cumplen con las especificaciones y regulaciones aplicables. Participarás en validaciones y transferencias de nuevos productos dentro de un entorno altamente regulado.

Requisitos: experiencia en procesos de manufactura de dispositivos médicos, conocimiento de ISO 13485 e ISO 9001 e inglés intermedio-avanzado. Se valorará capacidad de liderazgo y mejora continua.

Formación

• Inglés intermedio-avanzado requerido para interacción con equipos y documentos.
• Experiencia demostrada en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Capacidad para liderar equipos multidisciplinarios y gestionar CAPA.

Responsabilidades

• Asegurar cumplimiento de especificaciones de calidad para productos médicos.
• Garantizar cumplimiento de ISO 13485, ISO 9001 y requisitos regulatorios.
• Coordinar investigaciones de calidad y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
• Liderar validaciones IQ, OQ, PQ y TMV de procesos y productos médicos.
• Apoyar transferencias de productos y expansión de nuevos productos en entorno regulado.
• Participar en auditorías internas, externas y de clientes.

Conocimientos

Inglés intermedio-avanzado

Solución de problemas

Liderazgo de equipos multidisciplinar

Conocimiento ISO 13485 e ISO 9001

Descripción del empleo

Asegurar que los productos manufacturados cumplan con las especificaciones de calidad del cliente, los requisitos regulatorios aplicables y los estándares del Sistema de Gestión de Calidad. Actuar como facilitador de equipos multidisciplinarios para la solución de problemas, mejora continua y cumplimiento de las certificaciones ISO 13485 e ISO 9001 durante la manufactura y transferencia de productos médicos.

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos regulatorios (ISO 13485), validaciones de productos médicos y soporte a transferencias y expansión de nuevos productos dentro de un entorno altamente regulado.

• Brindar soporte y orientación técnica en procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y regulación aplicables a productos médicos.
• Liderar y dar seguimiento a actividades de validación de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Participar en la introducción y transferencia de nuevos productos (NPI) garantizando el cumplimiento regulatorio.
• Coordinar investigaciones de calidad, análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
• Facilitar equipos multidisciplinarios para la solución de problemas y mejora de procesos.
• Participar en auditorías internas, externas y de clientes.
• Promover el cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 13485, ISO 9001 y procedimientos corporativos.
• Monitorear indicadores de calidad y apoyar iniciativas de mejora continua.
• 3 años de experiencia en procesos de manufactura de productos médicos.
• Experiencia en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001.
• Inglés intermedio-avanzado.

Experiencia en manufactura de cables y arneses.