Sr Engineer Verification & Validation

Medline; Nuevo Laredo; On-site; MXN 480,000 - 720,000; Full time

Job summary

Medline Industries, LP busca un profesional para diseñar, desarrollar, ejecutar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos para la planta de Medline. El objetivo es asegurar que los métodos de proceso cumplan con normas y regulaciones para habilitar la venta de productos, con un enfoque en la calidad y la seguridad.

El candidato gestionará protocolos ISO 13485, ISO 11607 y FDA CFR, diseñará estudios, interpretará análisis estadísticos y liderará mejoras continuas mediante MKOS,

Qualifications

• Experiencia mínima de 4 años en industria médica, quirúrgica o farmacéutica.
• Conocimiento de ISO 13485 y auditor interior de calidad.
• Deseable conocimientos de programación de sistemas computacionales.

Responsibilities

• Asegurar que protocolos cumplan ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820 y procedimientos de Medline.
• Diseñar, presentar y aprobar protocolos de validación por Alta Dirección y ejecutar según lo planeado.
• Elaborar e interpretar análisis estadísticos (CPK, PPK, GR&R, ANOVA) para decisiones.
• Diseñar productos y validar estado Finish Good; introducir nuevos procesos y productos.
• Usar MKOS, Lean, herramientas de Calidad y CAPAs para mejora continua.
• Monitorear costos, eficiencia, calidad y seguridad; atender auditorías; desarrollar personal.

Skills

Bilingüe inglés/español

Solución de problemas

Lean Manufacturing

6 Sigma

Education

Ingeniería terminada

Maestría/certificaciones en Calidad o estadística (deseable)

Tools

Minitab

AutoCAD

AS400

M-Power

Pack Draw

Macros

Adobe

Microsoft Office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook)

Job description

Job Description

Objetivo General:

Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.

Responsabilidades

• Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
• Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.
• Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.
• Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
• Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.
• Introducir Nuevos Procesos y Productos.
• Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
• Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
• Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
• Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
• Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.
• Atender y Responder Auditorias.
• Desarrollar personal.

Experiencia / conocimientos tecnicos.

• Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.
• Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado
• Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).
• Experiencia como auditor interno de calidad en ISO 13485.
• Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).

Competencias / Softskills

• Conocimiento en la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
• Conocimiento en ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
• Conocimiento en ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
• Conocimiento en ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
• Conocimiento en estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
• Conocimiento en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
• Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.3.3 Formacion academica
• Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.
• Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.

Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.