Senior Verification & Validation Engineer (Medical Devices)
Medline
Get a reply from this employer
Your resume and cover letter, tailored to exactly what they’re hiring for.
Job summary
Medline Industries, LP busca un profesional para diseñar, desarrollar, ejecutar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos para la planta de Medline. El objetivo es asegurar que los métodos de proceso cumplan con normas y regulaciones para habilitar la venta de productos, con un enfoque en la calidad y la seguridad.
El candidato gestionará protocolos ISO 13485, ISO 11607 y FDA CFR, diseñará estudios, interpretará análisis estadísticos y liderará mejoras continuas mediante MKOS,
Qualifications
- Experiencia mínima de 4 años en industria médica, quirúrgica o farmacéutica.
- Conocimiento de ISO 13485 y auditor interior de calidad.
- Deseable conocimientos de programación de sistemas computacionales.
Responsibilities
- Asegurar que protocolos cumplan ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820 y procedimientos de Medline.
- Diseñar, presentar y aprobar protocolos de validación por Alta Dirección y ejecutar según lo planeado.
- Elaborar e interpretar análisis estadísticos (CPK, PPK, GR&R, ANOVA) para decisiones.
- Diseñar productos y validar estado Finish Good; introducir nuevos procesos y productos.
- Usar MKOS, Lean, herramientas de Calidad y CAPAs para mejora continua.
- Monitorear costos, eficiencia, calidad y seguridad; atender auditorías; desarrollar personal.
Skills
Education
Tools
Job description
Medline Industries, LP busca un profesional para diseñar, desarrollar, ejecutar y documentar validaciones de software, maquinaria y procesos para la planta de Medline. El objetivo es asegurar que los métodos de proceso cumplan con normas y regulaciones para habilitar la venta de productos, con un enfoque en la calidad y la seguridad.
El candidato gestionará protocolos ISO 13485, ISO 11607 y FDA CFR, diseñará estudios, interpretará análisis estadísticos y liderará mejoras continuas mediante MKOS,
'/%3e%3cpath%20d='M101.744%2012.4726L102.894%2016.1947L99.0021%2013.2201L101.744%2012.4726ZM105.3%208.40937H100.488L99.0026%203.59473L97.5116%208.41047L92.7%208.40385L96.5965%2011.3834L95.1055%2016.1942L99.0021%2013.2196L101.408%2011.3834L105.3%208.40992V8.40937Z'%20fill='white'/%3e%3cdefs%3e%3clinearGradient%20id='paint0_linear_5593_1381'%20x1='90'%20y1='9.44471'%20x2='99'%20y2='9.44471'%20gradientUnits='userSpaceOnUse'%3e%3cstop%20stop-color='%2300AD70'/%3e%3cstop%20offset='0.998594'%20stop-color='%2300B67A'/%3e%3cstop%20offset='1'%20stop-color='%23DCDCE6'/%3e%3c/linearGradient%3e%3c/defs%3e%3c/svg%3e){kind=small}
