Medical Device Quality Control Engineer — ISO 13485 & NPI
Molex
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Descripción de la vacante
Molex, líder en soluciones para dispositivos médicos, busca un profesional de calidad para asegurar que los productos manufacturados cumplen con las especificaciones y regulaciones aplicables. Participarás en validaciones y transferencias de nuevos productos dentro de un entorno altamente regulado.
Requisitos: experiencia en procesos de manufactura de dispositivos médicos, conocimiento de ISO 13485 e ISO 9001 e inglés intermedio-avanzado. Se valorará capacidad de liderazgo y mejora continua.
Formación
- Inglés intermedio-avanzado requerido para interacción con equipos y documentos.
- Experiencia demostrada en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
- Capacidad para liderar equipos multidisciplinarios y gestionar CAPA.
Responsabilidades
- Asegurar cumplimiento de especificaciones de calidad para productos médicos.
- Garantizar cumplimiento de ISO 13485, ISO 9001 y requisitos regulatorios.
- Coordinar investigaciones de calidad y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
- Liderar validaciones IQ, OQ, PQ y TMV de procesos y productos médicos.
- Apoyar transferencias de productos y expansión de nuevos productos en entorno regulado.
- Participar en auditorías internas, externas y de clientes.
Conocimientos
Descripción del empleo
Molex, líder en soluciones para dispositivos médicos, busca un profesional de calidad para asegurar que los productos manufacturados cumplen con las especificaciones y regulaciones aplicables. Participarás en validaciones y transferencias de nuevos productos dentro de un entorno altamente regulado.
Requisitos: experiencia en procesos de manufactura de dispositivos médicos, conocimiento de ISO 13485 e ISO 9001 e inglés intermedio-avanzado. Se valorará capacidad de liderazgo y mejora continua.
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