Senior Regulatory Affairs Specialist – Pharma, Tijuana

Operadora Farmacéutica De Tijuana

Tijuana

On-site

MXN 391,000 - 670,000

Full time

6 days ago

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Benefits offered by this job

Seguro de gastos médicos mayores

Seguro de vida

Fondo de ahorro

Desarrollo profesional

Job summary

Operadora Farmacéutica De Tijuana busca un Especialista en Regulatorio Farmacéutico para su equipo en Tijuana. Será responsable de dossiers, interacción con COFEPRIS y asegurar el cumplimiento normativo para el acceso al mercado.

El candidato ideal tiene experiencia en expedientes de registro sanitario, conocimiento de la Ley General de Salud y capacidad para coordinar con I+D, Producción y Calidad. Se ofrece salario competitivo y oportunidades de desarrollo profesional.

Qualifications

Título de QFB, Ingeniero Químico, Biólogo o carrera afín.
Experiencia mínima de 4 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
Conocimiento profundo de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y normativas aplicables de COFEPRIS.
Experiencia en la preparación de expedientes para registro sanitario de medicamentos, dispositivos médicos o suplementos.
Habilidad para interpretar y aplicar regulaciones complejas.
Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, así como de redacción de documentos técnicos.
Capacidad para trabajar de manera autónoma y gestionar múltiples proyectos simultáneamente.
Residencia en la zona de Tijuana, Baja California o disposición para trasladarse.

Responsibilities

Preparar, revisar y presentar dossiers de registro de productos farmacéuticos ante las autoridades sanitarias (COFEPRIS y otras).
Dar seguimiento a los trámites de registro y obtener las autorizaciones necesarias para la comercialización de productos.
Mantenerse actualizado sobre los cambios en la legislación y guías regulatorias aplicables al sector farmacéutico.
Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos de fabricación, formulación o etiquetado.
Colaborar en la elaboración y revisión de información para el registro sanitario (ej. prospectos, etiquetas, HML).
Responder a requerimientos y consultas de las autoridades sanitarias.
Coordinar con los equipos internos (I+D, Producción, Calidad, Legal) para recopilar la información necesaria para los trámites regulatorios.
Participar en auditorías regulatorias y asegurar el cumplimiento continuo de las normativas.
Identificar oportunidades para optimizar los procesos regulatorios y agilizar la obtención de aprobaciones.