Jefe Asuntos Regulatorios

Femsa; Tijuana; Remote; MXN 450,000 - 650,000; Full time

Job summary

FEMSA busca un Farmacéutico Especialista en Asuntos Regulatorios para unirse a su equipo de forma remota. Se requiere experiencia sólida en marcos regulatorios y expedientes de registro en México.

Trabajarás de manera autónoma, colaborando con I+D, legal y comercial; gestionarás expedientes y mantendrás una buena relación con COFEPRIS, ideal para un profesional proactivo.

La posición ofrece flexibilidad de ubicación y un entorno innovador para impactar positivamente la salud pública desde casa.

Qualifications

• Título universitario en Farmacia o afín.
• Mínimo 5 años en asuntos regulatorios farmacéuticos.
• Dominio del inglés técnico es deseable.

Responsibilities

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para registros sanitarios de MX.
• Preparar, revisar y compilar expedientes de registro cumpliendo COFEPRIS y guías.
• Mantener y actualizar registros, gestionando modificaciones y renovaciones.
• Punto de contacto con COFEPRIS y autoridades regulatorias.
• Evaluar impacto regulatorio de cambios en fabricación, formulación o etiquetado.
• Asesorar a I+D, marketing y ventas con enfoque regulatorio.
• Monitorear cambios en legislación y normativas en MX y mercados relevantes.
• Colaborar en revisión de materiales promocionales para cumplimiento.
• Participar en auditorías regulatorias y preparar la documentación.
• Coordinar logística y cumplimiento de importación/exportación.

Skills

Asuntos Regulatorios

COFEPRIS

Estrategia regulatoria

Comunicación efectiva

Education

Título en Farmacia o afín

Job description

Farmacéutico Especialista en Asuntos Regulatorios (Remoto)

About the Role Nuestro cliente, una innovadora compañía biofarmacéutica global con presencia en México, busca activamente un Farmacéutico Especialista en Asuntos Regulatorios con experiencia para unirse a su equipo de forma totalmente remota. Esta posición es fundamental para asegurar el cumplimiento normativo y facilitar la aprobación y comercialización de nuestros productos en el mercado mexicano. El candidato ideal tendrá un conocimiento profundo de los marcos regulatorios farmacéuticos en México y potencialmente en otras regiones clave, así como experiencia en la preparación y presentación de expedientes de registro. Se espera que trabaje de manera autónoma, colaborando estrechamente con equipos internos (incluyendo I+D, legal y comercial) y externos (autoridades sanitarias). La naturaleza remota de este puesto ofrece una flexibilidad excepcional, permitiendo al profesional gestionar su carga de trabajo desde cualquier ubicación. Buscamos a alguien proactivo, con excelentes habilidades de comunicación y negociación, capaz de navegar el complejo panorama regulatorio y contribuir significativamente a la estrategia de acceso al mercado de la compañía. Este rol es ideal para un profesional que busca un desafío estimulante y la oportunidad de impactar positivamente en la salud pública desde la comodidad de su hogar.

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la obtención de registros sanitarios de nuevos productos farmacéuticos y dispositivos médicos en México.
• Preparar, revisar y compilar expedientes de registro (dossiers) cumpliendo con las directrices de la COFEPRIS y otras agencias relevantes.
• Mantener y actualizar los registros sanitarios existentes, gestionando modificaciones, renovaciones y extensiones.
• Actuar como punto de contacto principal con la COFEPRIS y otras autoridades regulatorias, respondiendo a consultas y gestionando los procesos de evaluación.
• Evaluar el impacto regulatorio de cambios en la fabricación, formulación o etiquetado de productos.
• Proporcionar asesoramiento regulatorio a los equipos de desarrollo de producto, marketing y ventas.
• Monitorear activamente los cambios en la legislación y las normativas farmacéuticas en México y otros mercados relevantes.
• Colaborar en la revisión de materiales de marketing y promocionales para asegurar el cumplimiento regulatorio.
• Participar en auditorías regulatorias y preparar la documentación necesaria.
• Coordinar la logística y el cumplimiento de los requisitos para la importación y exportación de productos farmacéuticos.

• Título universitario en Farmacia, Química, Biología, Medicina o campo científico relacionado.
• Mínimo de 5 años de experiencia progresiva en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, con un enfoque específico en el mercado mexicano.
• Conocimiento experto de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y las guías técnicas emitidas por COFEPRIS.
• Experiencia comprobada en la preparación y presentación exitosa de solicitudes de registro sanitario.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo la capacidad de redacción técnica clara y persuasiva.
• Capacidad demostrada para la gestión de proyectos, priorización y cumplimiento de plazos estrictos.
• Autonomía, proactividad y habilidades de resolución de problemas.
• Dominio del idioma inglés (oral y escrito) es esencial para la interacción con equipos internacionales y la revisión de normativas.
• Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno remoto, demostrando autodisciplina y organización.
• Conectividad a internet confiable y un espacio de trabajo dedicado.

Benefits