Quality Control Engineer (Medical)

Molex; Heroica Nogales; Presencial; MXN 420.000 - 550.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Molex busca un profesional de calidad para asegurar que los productos médicos cumplan con las especificaciones y requisitos regulatorios en un entorno de manufactura. Rol clave para facilitar mejoras, investigaciones de causas y acciones correctivas.

Se trabajará en validaciones de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV), apoyo a transferencias de nuevos productos y auditorías internas/externas, con énfasis en ISO 13485 e ISO 9001 y mejora continua.

Formación

• Experiencia en gestión de calidad en productos médicos.
• Conocimiento en ISO 13485 e ISO 9001.

Responsabilidades

• Asegurar cumplimiento de especificaciones y regulaciones en manufactura de dispositivos médicos.
• Liderar investigaciones de calidad y CAPA.
• Participar en auditorías internas y externas.
• Coordinar validaciones IQ/OQ/PQ/TMV de procesos y productos.
• Soporte a transferencias de nuevos productos (NPI).

Conocimientos

Calidad

CapA

Validación de procesos

Análisis de causa raíz

Inglés

Descripción del empleo

Asegurar que los productos manufacturados cumplan con las especificaciones de calidad del cliente, los requisitos regulatorios aplicables y los estándares del Sistema de Gestión de Calidad. Actuar como facilitador de equipos multidisciplinarios para la solución de problemas, mejora continua y cumplimiento de las certificaciones ISO 13485 e ISO 9001 durante la manufactura y transferencia de productos médicos.

Garantiza el cumplimiento de los requerimientos regulatorios (ISO 13485), validaciones de productos médicos y soporte a transferencias y expansión de nuevos productos dentro de un entorno altamente regulado.

• Brindar soporte y orientación técnica en procesos de manufactura de cables y arneses para dispositivos médicos.
• Asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad y regulación aplicables a productos médicos.
• Liderar y dar seguimiento a actividades de validación de procesos y productos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Participar en la introducción y transferencia de nuevos productos (NPI) garantizando el cumplimiento regulatorio.
• Coordinar investigaciones de calidad, análisis de causa raíz y acciones correctivas/preventivas (CAPA).
• Facilitar equipos multidisciplinarios para la solución de problemas y mejora de procesos.
• Participar en auditorías internas, externas y de clientes.
• Promover el cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 13485, ISO 9001 y procedimientos corporativos.
• Monitorear indicadores de calidad y apoyar iniciativas de mejora continua.
• 3 años de experiencia en procesos de manufactura de productos médicos.
• Experiencia en validaciones de procesos y productos médicos (IQ, OQ, PQ y TMV).
• Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001.
• Inglés intermedio-avanzado.

Experiencia en manufactura de cables y arneses.