Ingeniero de Calidad I

Avanos Medical, Inc.; México; A distancia; MXN 360.000 - 480.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Avanos Medical, Inc. busca un profesional para garantizar y mantener el sistema de calidad conforme a normativas de dispositivos médicos. Se valorará experiencia en calidad y regulaciones, con enfoque en validaciones de procesos, equipos y sistemas.

El rol implica gestión de documentos (DMR), análisis de riesgos, mejoras en manufactura y cumplimiento de seguridad y regulaciones. Activar culturas de mejora continua y trabajar en un entorno de manufactura.

Formación

• Experiencia en calidad y regulaciones para dispositivos médicos.

Responsabilidades

• Aplicar y seguir las políticas de la empresa.
• Coordinar la validación de equipos, procesos y sistemas.
• Analizar y gestionar materiales no conformes para mejora de procesos.
• Administrar el Registro Maestro del Dispositivo (DMR) para productos.
• Participar en proyectos de desarrollo y ahorro de costos.
• Asegurar cumplimiento de normas y regulaciones de calidad para dispositivos médicos.

Conocimientos

Inglés avanzado

Descripción del empleo

Realizar y revisar ejecución de validaciones de procesos/maquinas/sistemas para eficientizar el sistema de Aseguramiento de Calidad a través de herramientas estadísticas y de control de cambios para asegurar y mantener en cumplimiento el sistema de calidad basado en reducción de costos de manufactura, satisfacción al cliente y cumplimiento regulatorio.

• Aplicar y seguir las políticas de la empresa.
• Coordinar el desarrollo, revisar y aprobar los planes, protocolos y sumarios de validación de equipos, procesos y sistemas nuevos y existentes.
• Coordinar, revisar y aplicar los métodos de pruebas de inspecciones para materia prima, componentes, subensambles y producto final.
• Investigar, coordinar y contribuir en la aplicación de técnicas de resolución de problemas del sistema de acciones correctivas/preventivas.
• Analizar, investigar y dirigir en la administración y/o manejo de material no-conforme para mejoramiento continuo de los procesos de manufactura.
• Manejar, ejecutar, y controlar el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas.
• Aplicar, monitorear y mantener los controles ambientales para los procesos de manufactura basados en requerimientos aplicables al personal, vestimenta, limpieza, de almacenaje, envio y/o distribución de materiales, componentes y producto final.
• Mantener actualizados los estándares y/o especificaciones de calidad aplicables a procesos, materiales, componentes o productos final.
• Realizar y coordinar entrenamientos y/o capacitación basado en los procedimientos, regulaciones y especificaciones dentro del sistema de calidad.
• Aplicar, manejar y contribuir en las actividades de control de cambios y en la evaluación de proveedores y de reclamaciones de quejas de cliente.
• Coordinar y ejecutar los análisis de riesgo de proceso FMEA de manera activa y reflejando el estado y diseño aplicable de los procesos actuales.
• Realizar retroalimentación enfocada en resultados con su jefe inmediato.
• Recibir indicaciones, explicaciones y directrices de su líder o jefe inmediato, basado en principios y normas establecidas por disciplinas técnicas o científicas.
• Participar activamente en la reunión diaria del inicio de turno de su área asignada, también asegurar y mantener publicados y actualizados los métricos aplicables de aseguranza de calidad. Asi como atender diariamente situaciones rutinarias en los procesos bajo su responsabilidad.
• Revisar especificaciones/dibujos que cumplan con los requerimientos de los clientes como parte del sistema de calidad.
• Crear, actualizar y administrar Registro Maestro del Dispositivo (DMR) para nuevos y/o existentes productos.
• Participar en proyectos de desarrollo de nuevos/existentes productos, que impacten el mercado, para mantener el negocio competitivo.
• Implementar proyectos de ahorro de costos basado en análisis de tendencias y/o herramientas de mejoramiento continuo.
• Asegurar el escalar todos los problemas significativos a gerencias aplicables y personal de soporte para su resolución.
• Aplicar y contribuir en el seguimiento de las mejores prácticas de seguridad en el trabajo, incluyendo las inspecciones planeadas (BBS) e investigaciones para alcanzar los objetivos establecidos por la empresa.
• Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, asi como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
• Reportar peligros y lesiones al Líder y/o supervisor Inmediato.
• Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
• Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
• Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente con tiempo o asignando personal para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
• Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad, de acuerdo con políticas y procedimientos ya establecidos.
• El trabajador deberá desempeñar, además de las funciones descritas en este perfil, aquellas actividades afines, complementarias o análogas que le sean solicitadas por su jefe inmediato, siempre que estén relacionadas con la naturaleza del puesto y orientadas al cumplimiento de los objetivos organizacionales. Asimismo, podrá participar en proyectos especiales, cuando así lo demanden las necesidades del negocio y se encuentren dentro del marco legal y normativo aplicable.

INGLES: Nivel Avanzado

EXPERIENCIA: 2 a 4 años en el área de Calidad y experiencia en regulaciones para dispositivos médicos.