Farmacéutico Regulador Remoto — Cumplimiento Internacional

Citi Group; Xico; Remote; MXN 558,000 - 893,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Trabajo remoto

Capacitación continua

Seguro de gastos médicos mayores

Prestaciones superiores a la ley

Job summary

Citigroup, reconocida entidad del sector farmacéutico, busca un Farmacéutico Regulador para trabajar de forma remota. Se requiere experiencia en expedientes ante COFEPRIS y gestión de trámites regulatorios, con dominio de normativas de salud.

El rol implica asesorar a I+D, Producción y Marketing, mantenerse actualizado en regulaciones y gestionar notificaciones regulatorias, todo en un entorno 100% remoto.

Qualifications

• Química Farmacéutica Bióloga con cédula vigente.
• Experiencia mínima de 4 años en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.
• Conocimiento de Ley General de Salud y COFEPRIS vigente.

Responsibilities

• Preparar y presentar expedientes de registro sanitario ante COFEPRIS.
• Gestionar autorizaciones, renovaciones y trámites regulatorios.
• Verificar cumplimiento regulatorio de etiquetado, envases y material promocional.
• Mostar actualizaciones en normativas nacionales e internacionales.
• Asesorar a I+D, Producción y Marketing sobre requisitos regulatorios.
• Gestionar notificaciones post-registro y respuestas a requerimientos.
• Colaborar en respuestas a observaciones de agencias regulatorias.
• Evaluar impacto regulatorio de cambios en procesos y materias primas.
• Contribuir en planes regulatorios para lanzamientos en mercados.

Job description

About the Role

Nuestro cliente, una reconocida compañía farmacéutica con proyección internacional, está en la búsqueda de un Farmacéutico Regulador altamente cualificado para unirse a su equipo en modalidad completamente remota. Este rol es esencial para asegurar que todos los productos farmacéuticos de la compañía cumplan con las normativas y regulaciones sanitarias vigentes en México y otros mercados clave. Buscamos a un profesional con un profundo conocimiento del marco regulatorio farmacéutico, excelente capacidad de análisis y redacción, y la habilidad de gestionar múltiples proyectos de registro y cumplimiento. La capacidad para interpretar y aplicar complejas regulaciones será fundamental. Este puesto ofrece la flexibilidad del trabajo a distancia y la oportunidad de ser parte integral del éxito comercial de productos innovadores.

Key Responsibilities

• Preparar, revisar y someter expedientes de registro sanitario para nuevos productos farmacéuticos ante las autoridades regulatorias (principalmente COFEPRIS).
• Gestionar y dar seguimiento a las solicitudes de autorización, modificaciones, renovaciones y otros trámites regulatorios.
• Evaluar y asegurar el cumplimiento regulatorio de la información de etiquetado, empaques y materiales promocionales de los productos farmacéuticos.
• Mantenerse actualizado sobre los cambios en la legislación y guías regulatorias nacionales e internacionales que afecten a los productos de la compañía.
• Asesorar a los equipos internos (I+D, Producción, Marketing) sobre los requisitos regulatorios aplicables a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Gestionar las notificaciones post-registro y responder a requerimientos de las autoridades sanitarias.
• Colaborar en la preparación de respuestas a observaciones de las agencias regulatorias durante el proceso de evaluación de expedientes.
• Evaluar el impacto regulatorio de cambios en procesos de fabricación, formulación o materias primas.
• Participar en la elaboración de planes regulatorios para el lanzamiento de nuevos productos en diferentes mercados.

Requirements

• Título de Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín, con cédula profesional vigente.
• Experiencia mínima de 4 años en el área de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos, preferentemente en la industria farmacéutica.
• Conocimiento profundo y actualizado de la Ley General de Salud, Reglamentos de Insumos para la Salud, y normativas específicas de COFEPRIS.
• Experiencia demostrada en la preparación y presentación de expedientes de registro sanitario.
• Capacidad de análisis, síntesis y redacción de documentos técnicos y regulatorios.
• Habilidad para gestionar proyectos, priorizar tareas y cumplir con plazos estrictos.
• Excelentes habilidades de comunicación y negociación con autoridades regulatorias y equipos internos.
• Dominio del idioma inglés (nivel avanzado) indispensable para la revisión de normativas y literatura internacional.
• Capacidad para trabajar de forma autónoma y proactiva en un entorno 100% remoto.

Benefits

• Salario altamente competitivo, acorde a la especialización y experiencia en asuntos regulatorios.
• La flexibilidad y autonomía de un puesto de trabajo totalmente remoto.
• Oportunidad de trabajar con una amplia gama de productos farmacéuticos y participar en lanzamientos clave.
• Programas de desarrollo profesional y capacitación continua en el ámbito regulatorio.
• Prestaciones superiores a las de ley, incluyendo seguro de gastos médicos mayores.
• Ser parte de un equipo estratégico que contribuye al acceso al mercado de medicamentos innovadores.