Graduado de Calidad (NPI)

Fisher & Paykel Healthcare, S.A. de C.V.; Tijuana; Vor Ort; MXN 180.000 - 240.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fisher & Paykel Healthcare, S.A. de C.V. busca un/a Ingeniero/a recién egresado para apoyar la transferencia de nuevos productos desde Nueva Zelanda a México, colaborando con equipos multidisciplinarios.

Será responsable de asegurar que los requisitos de diseño se cumplan durante la transferencia a manufactura y de redactar procedimientos del proyecto. Trabajará con Ingeniería de Calidad para implementar sistemas de monitoreo, mantener documentación técnica y participar en validaciones y

Qualifikationen

• Recién egresado o próximo a graduarse en Ingeniería.
• Gran interés en sistemas de calidad y cumplimiento regulatorio.
• Capacidad para leer, comprender y traducir documentación técnica en inglés.

Aufgaben

• Trabajar directamente en la introducción y transferencia de productos desde Nueva Zelanda a México.
• Asegurar que durante la transferencia a manufactura se cumplan los requisitos de diseño.
• Colaborar con el equipo de Ingeniería de Calidad para la implementación de sistemas de monitoreo de producción.

Kenntnisse

Calidad

Cumplimiento

Medición avanzada

Ausbildung

Ingeniería Mecatrónica

Bioingeniería

Ingeniería Química

Ingeniería Industrial

Jobbeschreibung

• Trabaja directamente con equipos multidisciplinarios en la introducción y/o transferencia de nuevos productos del corporativo (Nueva Zelanda) a México.
• Es responsable de asegurar que, durante la transferencia de nuevos productos a manufactura, se cumplan todos los requisitos de diseño.
• Trabaja directamente con un ingeniero sénior de calidad para apoyar la implementación de un sistema de monitoreo de producción y manufactura en un entorno regulado de dispositivos médicos.
• Redacta nuevos procedimientos de acuerdo con el proyecto que se esté introduciendo o transfiriendo.
• Mantiene y actualiza documentación técnica y no técnica de acuerdo con las normas de calidad y cumplimiento aplicables a dispositivos médicos.
• Encargado de la configuración y validación de métodos de prueba.
• Colabora en actividades de validación y en la preparación de evidencia de ingeniería para sistemas regulados.
• Participa en actividades en planta, incluyendo la instalación de sistemas, la verificación de datos y las evaluaciones de los procesos de producción.
• Colabora en la resolución básica de problemas utilizando herramientas de investigación y análisis de riesgos, bajo la supervisión del área de Ingeniería de Calidad.
• Colabora con los equipos de Producción, Ingeniería, Calidad y otras áreas multifuncionales para comprender los requisitos operativos y regulatorios.
• Lleva a cabo sesiones de capacitación con el personal de producción de los turnos diurno, vespertino y nocturno, según sea necesario, para garantizar la correcta adopción del sistema y la preparación operativa.
• Aporta ideas de innovación para la mejora de los procesos.
• Se apega a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para dispositivos médicos.

• Recién egresado o próximo a graduarse de una carrera de Ingeniería (Mecatrónica, Bioingeniería, Ingeniería Química o Ingeniería Industrial).
• Gran interés en sistemas de calidad, cumplimiento regulatorio y operación de equipos de medición avanzada.
• Capacidad para leer, comprender y traducir documentación técnica en inglés.

Regulaciones y conocimientos requeridos

• QSR (21 CFR Part 820)
• ISO 13485
• NOM-241
• Inglés avanzado (conversacional)