Gerente de Asuntos Regulatorios

Placements24; Monterrey; On-site; MXN 650,000 - 1,050,000; Full time

Benefits offered by this job

Salario competitivo

Seguro médico privado

Plan de retiro

Job summary

Placements24 busca un Gerente de Asuntos Regulatorios con amplia experiencia para liderar el cumplimiento normativo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en Monterrey, NL. Coordinarás expedientes ante COFEPRIS y autoridades, y desarrollarás estrategias regulatorias integrales.

El candidato ideal deberá gestionar un equipo, colaborar con I+D, Calidad y Operaciones y garantizar que los procesos cumplan con las regulaciones vigentes. Se valora dominio del español y inglés técnico.

Qualifications

• Experiencia progresiva en asuntos regulatorios farmacéuticos y de dispositivos médicos.
• Capacidad para preparar y presentar expedientes ante COFEPRIS y autoridades.
• Habilidades de liderazgo, gestión de equipos y negociación.

Responsibilities

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para aprobación y mantenimiento de registros.
• Supervisar la preparación y presentación de expedientes ante COFEPRIS y otras autoridades.
• Asegurar cumplimiento de etiquetado, empaque y material promocional con regulaciones vigentes.
• Gestionar relaciones con agencias reguladoras y responder a consultas.
• Liderar y desarrollar el equipo de asuntos regulatorios y fomentar crecimiento profesional.
• Evaluar impactos de cambios regulatorios y adaptar estrategias.

Skills

Liderazgo

Gestión de equipos

Negociación

Comunicación

Análisis

Education

Título universitario en Farmacia, Química, Biología o Derecho

Maestría en Asuntos Regulatorios

Job description

Acerca del Puesto

Nuestra consultora está buscando un Gerente de Asuntos Regulatorios altamente experimentado y estratégico para unirse a nuestro cliente en Monterrey, Nuevo León. Este puesto clave es responsable de liderar todas las actividades relacionadas con el cumplimiento normativo y la obtención de autorizaciones para productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El candidato ideal tendrá un conocimiento profundo del panorama regulatorio en México y experiencia en la presentación de expedientes ante COFEPRIS y otras agencias relevantes. Será responsable de desarrollar e implementar estrategias regulatorias, gestionar un equipo de profesionales y asegurar que la compañía cumpla con todas las leyes y directrices aplicables. Buscamos un líder con una sólida capacidad de análisis, excelentes habilidades de comunicación y una trayectoria probada en la navegación del complejo entorno regulatorio.

Responsabilidades Clave

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación y mantenimiento de registros de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
• Supervisar la preparación, revisión y presentación de solicitudes de registro sanitario, modificaciones y renovaciones ante COFEPRIS y otras autoridades.
• Asegurar que el etiquetado, el empaque y el material promocional cumplan con las regulaciones vigentes.
• Gestionar las relaciones con las agencias reguladoras, respondiendo a sus consultas y requisitos.
• Liderar y desarrollar al equipo de asuntos regulatorios, asignando responsabilidades y fomentando el crecimiento profesional.
• Evaluar el impacto de los cambios regulatorios y adaptar las estrategias de la compañía en consecuencia.
• Colaborar con los equipos de I+D, Calidad y Operaciones para asegurar que los procesos y productos cumplan con los requisitos regulatorios.
• Participar en auditorías regulatorias y asegurar la preparación de la empresa.

Requisitos

• Título universitario en Farmacia, Química, Biología, Derecho o campo relacionado. Se prefiere maestría o posgrado en asuntos regulatorios.
• Mínimo de 7 años de experiencia progresiva en asuntos regulatorios farmacéuticos, con al menos 3 años en un rol de liderazgo.
• Conocimiento experto de las regulaciones de COFEPRIS para productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos.
• Experiencia demostrada en la preparación y presentación exitosa de expedientes de registro.
• Habilidades sólidas de liderazgo, gestión de equipos, comunicación y negociación.
• Capacidad para interpretar regulaciones complejas y desarrollar estrategias efectivas.
• Dominio del español y nivel avanzado de inglés es muy valorado.
• Disponibilidad para trabajar presencialmente en Monterrey, Nuevo León.

Beneficios

• Salario competitivo y paquete de compensación atractivo.
• Oportunidades de liderazgo y desarrollo profesional en una empresa en crecimiento.
• Formar parte de un equipo de expertos en la industria.
• Prestaciones superiores a las de ley, incluyendo seguro de gastos médicos mayores, seguro de vida y plan de retiro.
• Participación en proyectos de alto impacto y relevancia estratégica.
• Excelente ambiente de trabajo y cultura corporativa.
• Ubicación estratégica en Monterrey, Nuevo León.