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Regulatory Affairs Specialist
Job summary
Un'azienda del settore farmaceutico sta cercando un Regulatory Affairs Specialist per redigere documentazione chimica, biologica e farmaceutica in formato e-CTD. Il candidato ideale ha esperienza nella stesura di dossier e conosce le normative dell'FDA e delle GMP Europee. È richiesta anche la conoscenza fluente della lingua inglese e competenze in Microsoft Office. Si richiede residenza preferibilmente a Siena e provincia.
Qualifications
- Conoscenza delle normative europee del settore farmaceutico.
- Esperienza nella stesura di un e-CTD.
- Almeno tre anni di esperienza nel ruolo in aziende farmaceutiche.
Responsibilities
- Collaborare con le funzioni aziendali.
- Supportare le aziende clienti nell'allestimento delle pratiche di variazione di AIC.
Skills
Education
Il Regulatory Affairs Specialist risponde al responsabile degli Affari Regolatori aziendale e deve essere autonomo. Deve redigere la documentazione chimica, biologica e farmaceutica (in formato e-CTD) e quant'altro necessario per allestire un dossier completo in formato e-CTD sia in italiano che in inglese. Deve quindi conoscere sia le linee guida delle GMP Europee che dell'FDA Americane in ambito regolatorio.
- Lavorare in collaborazione con le funzioni aziendali;
- Supportare le aziende clienti nell'allestimento delle pratiche di variazione di AIC o di stesura dei nuovi dossier.
- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie;
- Conoscenza delle principali normative e linee guida europee che regolamentano il settore farmaceutico;
- Esperienza comprovata nella stesura di un e-CTD;
- Lingua inglese fluente;
- Padronanza in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
- Almeno tre anni di esperienza maturata sul campo nel predetto ruolo in aziende farmaceutiche o similari;
- Corsi o master in ambito regolatorio saranno considerati titolo preferenziale;
- Preferibile la residenza a Siena e provincia al momento dell'assunzione.
LE CANDIDATURE SENZA I REQUISITI SOPRA NON VERRANNO PRESE IN CONSIDERAZIONE.
* The salary benchmark is based on the target salaries of market leaders in their relevant sectors. It is intended to serve as a guide to help Premium Members assess open positions and to help in salary negotiations. The salary benchmark is not provided directly by the company, which could be significantly higher or lower.