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Validation Specialist (Ambito Farmaceutico)

Tipo di Impiego; Full Time

Descrizione del ruolo:

Il Validation Specialist in ambito farmaceutico è responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di convalida (validation) di impianti, apparecchiature, processi produttivi, sistemi computerizzati e ambienti controllati, nel rispetto delle normative GMP e delle linee guida internazionali (es. FDA, EMA, GAMP 5).

Responsabilità principali:

• Redigere e gestire la documentazione di convalida: protocolli e report di IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
• Collaborare alla convalida di processi produttivi, cleaning validation, sterilizzazione, utilities critiche (acqua purificata, aria compressa, HVAC, ecc.).
• Eseguire attività di risk assessment e gap analysis secondo le linee guida GMP.
• Partecipare alla qualifica di apparecchiature e impianti in fase di commissioning e start-up.
• Supportare la convalida e la gestione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5 e CFR 21 Part 11.
• Monitorare la compliance normativa e aggiornare la documentazione di convalida in caso di change control.
• Interfacciarsi con QA, Produzione, Manutenzione, IT e fornitori per il corretto svolgimento delle attività.
• Partecipare a ispezioni e audit interni ed esterni, fornendo supporto documentale.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi in ottica di qualità, sicurezza ed efficienza.
• Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini.
• Esperienza pregressa in ambito pharma / medicale / biomedicale.
• Conoscenza delle normative di riferimento: EU-GMP Annex 15, FDA, ICH, GAMP 5.
• Capacità di redazione e gestione della documentazione tecnica e validazione.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Precisione, attenzione al dettaglio e orientamento alla qualità.
• Capacità di lavorare in team e di gestire più attività in parallelo.
• Conoscenza della lingua italiana.
• Esperienza con la validazione degli equipment( es. etichettatrice).

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