Medical Devices Regulatory Affairs Specialist

Michael Page International Italia S.r.l.; Catania; In loco; EUR 30.000 - 60.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda multinazionale, leader nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, cerca un Medical Devices Regulatory Affairs Specialist. In questo ruolo, sarai responsabile della gestione della conformità regolatoria, della preparazione della documentazione tecnica e dell'interfaccia con le autorità competenti. Se hai una laurea in Farmacia o Biotecnologie e un'esperienza di almeno due anni nel settore, questa è un'opportunità imperdibile. Un ambiente stimolante e dinamico ti attende, con un contratto a tempo indeterminato e una retribuzione competitiva in base all'esperienza.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in ambito Medical Device o aziende farmaceutiche.
• Conoscenza delle normative tecniche sui dispositivi medici e cosmetici.

Mansioni

• Gestire il rilascio e il mantenimento dei Certificati CE dei dispositivi medici.
• Preparare la documentazione per la registrazione e follow-up dei prodotti.

Conoscenze

Conoscenza del Regolamento Europeo 745/2017

Inglese fluente

Conoscenza norme di sistema ISO 13485

Conoscenza della normativa di vigilanza sui DM

Esperienza in ambito Medical Device

Formazione

Laurea in Farmacia

Laurea in CTF

Laurea in Biotecnologie

Strumenti

Microsoft Office

Descrizione del lavoro

• Medical Devices Regulatory Affairs Specialist - Azienda multinazionale
• ISO 9001 - ISO 13485

Azienda

Il nostro cliente, nota realtà multinazionale che sviluppa, produce e commercializza farmaci, integratori alimentari e dispositivi medici, è alla ricerca di un: Medical Devices Regulatory Affairs Specialist.

Offerta

La figura individuata dovrà occuparsi di:

• Curare le attività orientate al rilascio e al mantenimento dei Certificati CE dei dispositivi medici.
• Curare la predisposizione della documentazione presente nei Fascicoli Tecnici/PIF dei prodotti del listino (dispositivi medici/integratori e cosmetici).
• Partecipare, per i dispositivi medici, integratori e cosmetici, alla definizione dei testi degli stampati e delle Istruzioni per l'Uso e verificarne la conformità degli artwork approvandoli.
• Partecipare alla definizione e traduzione dei testi per i materiali di packaging dei prodotti dei mercati di riferimento.
• Verificare la compliance regolatoria dei materiali d'informazione medico-scientifica dei dispositivi medici, integratori e cosmetici.
• Realizzare la documentazione regolatoria per la presentazione delle pratiche di promozione al pubblico dei dispositivi medici.
• Valutare la conformità dei DM alle normative vigenti attraverso la redazione della ERC/GSPR.
• Supportare il Responsabile della Vigilanza sui Dispositivi Medici nell'invio e ricezione delle comunicazioni previste dal sistema aziendale di Vigilanza ai/dai Paesi di competenza.
• Curare l'aggiornamento e il mantenimento della documentazione sui dispositivi medici, integratori e cosmetici all'interno dell'archivio di Funzione.
• Curare la predisposizione della documentazione/dossier per la registrazione e follow-up dei prodotti nei Paesi di commercializzazione.
• Interfacciarsi con le filiali, le Autorità e i partner presenti nei singoli Paesi per la sottomissione ai diversi Enti Regolatori esteri delle richieste di autorizzazione e relative variazioni, rinnovi e follow up per dispositivi medici, integratori e cosmetici e per tutte le azioni necessarie al mantenimento delle autorizzazioni.
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti per la sottomissione delle notifiche e relative variazioni degli integratori per il mercato Italia.
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti (CPNP) per la sottomissione delle notifiche e relative variazioni dei cosmetici per il mercato europeo.
• Contribuire, a supporto della Funzione General Counsel, alla revisione dei contratti che prevedono contenuti regolatori.
• Supportare il Responsabile nella partecipazione alle ispezioni delle Autorità Regolatorie/Enti di Certificazione.
• Collaborare alla predisposizione della documentazione necessaria durante le visite ispettive delle Autorità Regolatorie/Enti di Certificazione.
• Curare l'archivio regolatorio e dei dossier registrativi dei Paesi di competenza.

Competenze ed esperienza

La figura ideale possiede:

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie.
• Ruolo equivalente in ambito Medical Device o aziende farmaceutiche di almeno 2 anni.
• Inglese fluente.
• Conoscenza del Regolamento Europeo 745/2017 e conoscenza delle normative tecniche vigenti sui dispositivi medici, integratori e cosmetici.
• Conoscenza della normativa di vigilanza sui DM.
• Conoscenza norme di sistema ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971.
• Conoscenza di Office.

Completa l'offerta

Si offre CCNL chimico-farmaceutico a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all'esperienza della figura individuata.