Temporary Technical Writer

Jefferson Wells Italia; Monza; In loco; EUR 45.000 - 65.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Jefferson Wells Italia ricerca un Technical Writer temporaneo per progettare e aggiornare la documentazione di dispositivi elettromedicali, garantendo conformità MDR e ISO 13485. Collaborerai con R&D, QA e enti regolatori per tradurre concetti complessi in istruzioni chiare e sicure.

La funzione si occupa di gestione ciclo di vita della documentazione, controllo delle versioni, traduzioni e supporto al team per la marcatura CE.

Competenze

• 5 ANNI IN RUOLI analoghi di aziende elettromedicali.
• Ottima conoscenza delle norme MDR UE 2017/745 e ISO 13485.
• Capacità di tradurre gergo ingegneristico in istruzioni chiare e sicure.
• Buona gestione di documentazione tecnica e revisioni.

Mansioni

• Progettare, redigere, aggiornare e mantenere documentazione tecnica e d'uso per dispositivi elettromedicali.
• Assicurare chiarezza, accuratezza e conformità ai requisiti normativi MDR e ISO/standard.
• Gestire il ciclo di vita della documentazione e controllo delle versioni, anche in lingue.
• Fare da ponte tra progettisti, qualità e regolatori per riflettere specifiche tecniche e rischi.
• Gestire traduzioni e localizzazione della documentazione e curare aspetti grafici/impaginazione.

Conoscenze

Comunicazione

Traduzione gergo tecnico

Gestione progetti

Teamwork

Conoscenza MDR

Inglese C1

Strumenti

INDESIGN

Content management systems

Descrizione del lavoro

Per importante azienda cliente ricerchiamo:

1 Temporary Technical Writer inserimento immediato

Responsabilità:

Progettare, redigere, aggiornare e mantenere tutta la documentazione tecnica e d'uso a corredo dei dispositivi elettromedicali aziendali.

Garantire che la documentazione sia chiara, accurata, sicura per l'utente finale e rigorosamente conforme ai requisiti del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e agli standard internazionali di settore (es. ISO 13485, 9001).

Trasformare concetti tecnici complessi in informazioni d'uso fluide, minimizzando il rischio d'uso e agevolando i processi di certificazione e marcatura CE, lavorando in stretta collaborazione con i team di R&D, Quality Assurance e Enti regolatori, se necessario;

Creare i contenuti nei Manuali di Istruzione Ralco

Conformità Normativa:

Garantire che i manuali e le istruzioni per l'uso rispettino i requisiti del regolamento MDR e delle Certificazioni di Ralco.

Qualità dell'Informazione:

Assicurare la coerenza, l'accuratezza terminologica e la chiarezza dei contenuti tecnici, riducendo le ambiguità per l'utente finale.

Gestione del Ciclo di Vita della Documentazione:

Supervisionare l'intero processo documentale, dall'analisi iniziale alla pubblicazione, inclusi il controllo delle versioni, anche in lingua, e la gestione delle modifiche.

Allineamento Interfunzionale:

Fungere da ponte tra i progettisti, la funzione Qualità e gli specialisti regolatori per garantire che la documentazione rifletta fedelmente le specifiche tecniche del dispositivo e l'analisi dei rischi.

Redazione e aggiornamento di Manuali d'Uso (IFU), Manuali di Installazione, Manuali di Manutenzione e Service per l'assistenza tecnica nel rispetto delle deadline di ogni Progetto e/o dei requisiti delle Certificazioni.

Collaborazione alla stesura della Documentazione Tecnica (Technical File) richiesta per la marcatura CE ai sensi del MDR con funzioni Qualità e R&D.

Gestione e integrazione dei feedback di clienti, designers, produzione ed Enti regolatori per il milgioramento continuo della documentazione.

Interfaccia con le altre funzioni aziendali nei progetti in corso per integrare i Manuali circa le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni necessarie all'uso sicuro del dispositivo sia lato utente che lato cliente.

Coordinamento e gestione delle attività di traduzione e localizzazione della documentazione nelle lingue dei mercati di destinazione, interfacciandosi con agenzie esterne e verificandone la qualità.

Creazione e gestione della veste grafica, dei layout e della redazione di contenuti visivi (es. diagrammi, disegni tecnici, illustrazioni, screenshot di interfacce software).

Mantenimento della documentazione all'interno del sistema di gestione qualità aziendale (QMS) in conformità alla norma ISO 13485 e MDR.

ESPERIENZA

5 ANNI IN RUOLI analoghi di aziende ELETTROMEDICALI

Doti comunicative e di sintesi: Capacità di tradurre il "gergo" ingegneristico in istruzioni semplici, lineari e focalizzate sulla sicurezza dell'utente.

Precisione e attenzione al dettaglio: Approccio meticoloso nella verifica dei dati tecnici e nel controllo delle revisioni.

Project Management: Capacità di gestire scadenze serrate (legate ai lanci di prodotto) e di relazionarsi con dipartimenti eterogenei.

Teamworking, Flessibilità

Ottima conoscenza del Regolamento MDR (UE) 2017/745 e delle linee guida MDCG correlate.

Familiarità con le norme ISO 9001-2000 (Sistemi di gestione qualità), ISO 13485-2003 (Qualità dei Medical Devices).

Utilizzo fluente di software di content management e technical writing e strumenti di grafica/impaginazione quali INDESIGN,

Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata, essendo la lingua principale di redazione tecnica. Ulteriori lingue sono un plus.