Regulatory & Quality specialist

I-Tech Industries srl; Quarto Inferiore; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

I-Tech Industries srl cerca un Regulatory & Quality specialist per mantenere e migliorare il Sistema Qualità. Il candidato ideale avrà esperienza nella gestione delle normative sui dispositivi medici e saranno richieste competenze fluente in inglese.

Il lavoro si svolgerà presso la sede di Granarolo dell’Emilia e le responsabilità includeranno la gestione delle certificazioni dei dispositivi e la supervisione delle procedure di qualità in conformità alle normative ISO.

Competenze

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli simili in dispositivi medici.
• Buona conoscenza delle normative e degli standard tecnici elettromedicali.
• Esperienza nella gestione di fascicoli tecnici.

Mansioni

• Garantire la conformità alle normative e gestione delle certificazioni.
• Redigere e aggiornare documentazione per marcatura CE.
• Pianificare e condurre audit interni.
• Gestire comunicazioni con le autorità competenti.

Conoscenze

Conoscenza delle normative sui dispositivi medici

Gestione delle Non Conformità e CAPA

Fluente in inglese

Formazione

Laurea tecnica

Descrizione del lavoro

i-Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.

Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.

Regulatory & Quality specialist

Siamo alla ricerca di un Regulatory & Quality specialist per garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale, gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurare la conformità alle normative vigenti e supportare l’azienda nel consolidamento del know-how interno.

Responsabilità Area RA

• Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
• Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
• Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).
• Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE.

Responsabilità Area QA

• Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.
• Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
• Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.
• Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.
• Collaborare con Post‑Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
• Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
• Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager.
• Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.

Requisiti

• Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
• Conoscenza fluente della lingua inglese.

Conoscenze Tecniche

• Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.
• Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).
• Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
• Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e software.

Studi

Laurea tecnica.

Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell’Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO).

CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi.

Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D.Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D.Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: https://i-techindustries.com/privacy-policy/. I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D.Lgs. 101/2018.