Sterilization Compliance Specialist

Copan Group; Lombardia; Hybrid; EUR 27,000 - 35,000; Full time

Job summary

Copan Italia S.p.A. cerca una risorsa da inserire nel dipartimento Sterilization Compliance, area Sterilization Validation. Ti occuperai dell’esecuzione delle attività di validazione dei processi di sterilizzazione e della relativa documentazione.

Richiesta diploma tecnico o scientifico; esperienza in validazione di processo in contesti regolamentati; familiarità con ISO 11135/11137; buona conoscenza di Excel e Word; disponibilità a trasferte nazionali ed estere.

Qualifications

• Diploma tecnico o scientifico; eventuale formazione superiore sarà positivamente valutata.
• Esperienza, anche breve, in attività di validazione di processo, preferibilmente nell’ambito dei dispositivi medici o farmaceutico.
• Conoscenza dei principi di validazione e degli standard ISO 11135 e ISO 11137; familiarità con i processi di sterilizzazione.
• Attitudine al lavoro operativo sul campo, precisione nella raccolta e verifica dei dati e gestione di più attività nel rispetto delle scadenze.
• Buona conoscenza del pacchetto Office, in particolare Excel e Word.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Disponibilità a trasferte presso altri siti produttivi e di sterilizzazione in Italia e all’estero.

Responsibilities

• Supportare la pianificazione e l’esecuzione delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione, con particolare riferimento all’impianto interno.
• Predisporre protocolli, istruzioni operative e documentazione necessaria all’esecuzione degli studi.
• Supportare sul campo l’allestimento delle configurazioni di prova, il posizionamento dei campioni e dei sistemi di monitoraggio, la raccolta dei dati e la verifica della corretta esecuzione delle attività previste.
• Collaborare con Produzione, Qualità, Laboratorio, Manutenzione e Magazzino per organizzare materiali, carichi, campioni e disponibilità degli impianti necessari agli studi di validazione.
• Seguire l’avanzamento delle attività assegnate, verificare la completezza dei dati raccolti e segnalare tempestivamente eventuali criticità o ritardi.
• Analizzare i risultati degli studi, riferire eventuali anomalie emerse durante l’esecuzione e contribuire alla definizione delle relative azioni.
• Redigere e aggiornare protocolli, report di validazione, razionali tecnici, valutazioni d’impatto e la relativa documentazione tecnica.
• Supportare la preparazione e l’esecuzione delle attività di riconvalida previste, raccogliendo i dati e predisponendo la relativa documentazione tecnica.
• Mantenere aggiornata e ordinata la documentazione tecnica e le evidenze generate durante le attività, garantendone tracciabilità e reperibilità.
• Contribuire al miglioramento degli strumenti e delle modalità operative utilizzati per l’esecuzione delle validazioni, favorendo attività strutturate, efficaci e conformi agli standard applicabili.

Skills

Analytical thinking

Attention to detail

Field work capability

Team collaboration

English proficiency

Education

Diploma tecnico o scientifico

Tools

Excel

Word

Job description

Copan, eccellenza nel biomedicale e leader mondiale nella pre-analitica microbiologica, conta circa 850 dipendenti in Italia.È composta da tre società: Copan Italia S.p.A., che progetta e produce dispositivi per prelievo e conservazione di campioni biologici (tamponi floccati, terreni di trasporto, provette, pipette); Copan Wasp S.r.l., che sviluppa soluzioni automatizzate di laboratorio come WASPe WASPLab e Copan Newlab S.r.l., dedicata a macchinari per controlli microbiologici in ambito alimentare, farmaceutico e cosmetico.

Società: Copan Italia S.p.A.

La posizione:

Circa l’80% dei dispositivi immessi sul mercato da Copan è sottoposto a sterilizzazione terminale tramite ossido di etilene, raggi beta e/o gamma. Tali processi devono essere validati, verificati e mantenuti nel tempo attraverso attività tecniche, operative e documentali condotte in conformità agli standard applicabili.

La risorsa, inserita nel dipartimento Sterilization Compliance, opererà nell’area Sterilization Validation, occupandosi dell’esecuzione delle attività di validazione dei processi di sterilizzazione e della relativa documentazione. Le attività saranno principalmente legate all’impianto di sterilizzazione interno, con la possibilità di supportare progetti e studi condotti in altri ambiti o presso altri siti, in funzione delle esigenze del dipartimento.

Attività:

• Supportare la pianificazione e l’esecuzione operativa delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione, con particolare riferimento alle attività svolte presso l’impianto di sterilizzazione interno;
• Predisporre protocolli, istruzioni operative e documentazione necessaria all’esecuzione degli studi;
• Supportare sul campo l’allestimento delle configurazioni di prova, il posizionamento dei campioni e dei sistemi di monitoraggio, la raccolta dei dati e la verifica della corretta esecuzione delle attività previste;
• Collaborare con Produzione, Qualità, Laboratorio, Manutenzione e Magazzino per organizzare materiali, carichi, campioni e disponibilità degli impianti necessari agli studi di validazione;
• Seguire l’avanzamento delle attività assegnate, verificare la completezza dei dati raccolti e segnalare tempestivamente eventuali criticità o ritardi;
• Analizzare i risultati degli studi, riferire eventuali anomalie emerse durante l’esecuzione e contribuire alla definizione delle relative azioni;
• Redigere e aggiornare protocolli, report di validazione, razionali tecnici, valutazioni d’impatto e la relativa documentazione tecnica;
• Supportare la preparazione e l’esecuzione delle attività di riconvalida previste, raccogliendo i dati e predisponendo la relativa documentazione tecnica;
• Mantenere aggiornata e ordinata la documentazione tecnica e le evidenze generate durante le attività, garantendone tracciabilità e reperibilità;
• Contribuire al miglioramento degli strumenti e delle modalità operative utilizzati per l’esecuzione delle validazioni, favorendo attività strutturate, efficaci e conformi agli standard applicabili;
• Diploma a indirizzo tecnico o scientifico; eventuale formazione superiore in discipline affini sarà considerata positivamente;
• Esperienza, anche breve, in attività di validazione di processo, preferibilmente nell’ambito dei dispositivi medici, farmaceutico o in contesti produttivi regolamentati;
• Familiarità con i principi di validazione e con gli standard ISO 11135 e/o ISO 11137; la conoscenza dei processi di sterilizzazione è preferenziale;
• Attitudine al lavoro operativo sul campo, precisione nella raccolta e verifica dei dati e capacità di gestire più attività nel rispetto delle scadenze;
• Capacità di collaborare con funzioni tecniche, produttive e di qualità, traducendo i requisiti di protocollo in attività concretamente eseguibili;
• Buona conoscenza del pacchetto Office, in particolare Excel e Word;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
• È richiesta disponibilità a svolgere le attività operative sia presso la sede aziendale sia presso l’impianto di sterilizzazione interno e, quando necessario, a brevi trasferte presso altri siti produttivi e di sterilizzazione in Italia e all’estero (US, Portorico, Cina, Vietnam).

Range RAL

27-35k commisurati all'esperienza