Sterilization validation

Maw filiale di brescia; Brescia; In loco; EUR 27.000 - 33.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Premi aziendali

welfare aziendale

mensa interna

Descrizione del lavoro

Maw filiale di Brescia è alla ricerca di un ADDETTO/A ALLA STERILIZATION VALIDATION per la gestione operativa e tecnica delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione terminale.

La risorsa coordinerà la documentazione, parteciperà alle attività sul campo e collaborerà con i reparti di Produzione, Qualità e Laboratorio, assicurando tracciabilità e conformità ISO. Disponibilità a trasferte interne ed estero è prevista.

Competenze

• Diploma tecnico o scientifico; formazione superiore preferibile in campo scientifico/tecnico/ingegneristico.
• Esperienza anche breve in validazione di processo, preferibilmente nei dispositivi medici o settori regolamentati.
• Conoscenza ISO 11135/11137; buona lingua inglese scritta e parlata.

Mansioni

• Supportare la pianificazione ed esecuzione delle attività di validazione e riconvalida.
• Predisporre e aggiornare protocolli, istruzioni operative, report e documentazione.
• Partecipare alle attività sul campo: preparazione configurazioni, posizionamento campioni e data collection.
• Verificare esecuzione prove, completezza registrazioni e tracciabilità delle evidenze.
• Collaborare con Produzione, Qualità, Laboratorio, Manutenzione e Magazzino.
• Monitorare avanzamento attività, segnalare criticità e ritardi.
• Analizzare risultati e definire azioni correttive; redigere report di validazione e razionali.

Conoscenze

Validazione di processo

ISO 11135/11137

Inglese buono

Formazione

Diploma tecnico o scientifico

Formazione superiore in ambito scientifico/tecnico/ingegneristico

Descrizione del lavoro

è alla ricerca di 1 ADDETTO/A ALLA STERILIZATION VALIDATION – DISPOSITIVI MEDICI per una realtà industriale strutturata, operante nel settore dei dispositivi medici, da inserire all'interno del dipartimento Sterilization Compliance, nell'area dedicata alla validazione dei processi di sterilizzazione.

La risorsa avrà un ruolo operativo e tecnico nella pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione terminale, con particolare riferimento ai trattamenti mediante ossido di etilene (EtO), raggi beta e raggi gamma.

RESPONSABILITA' PRINCIPALI:

La risorsa si occuperà di:

• Supportare la pianificazione e l'esecuzione delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione, nel rispetto dei protocolli approvati e delle tempistiche definite.

• Predisporre e aggiornare protocolli di validazione, istruzioni operative, report tecnici e documentazione necessaria allo svolgimento degli studi.

• Partecipare alle attività operative sul campo, occupandosi della preparazione delle configurazioni di prova, del posizionamento dei campioni e dei sistemi di monitoraggio e della raccolta dei dati.

• Verificare la corretta esecuzione delle prove, la completezza delle registrazioni e la tracciabilità delle evidenze generate.

• Collaborare con Produzione, Qualità , Laboratorio, Manutenzione e Magazzino per organizzare materiali, campioni, carichi e disponibilità degli impianti necessari alle attività di validazione.

• Monitorare l'avanzamento delle attività assegnate, individuando eventuali criticità operative, anomalie o ritardi e segnalando tempestivamente le problematiche riscontrate.

• Analizzare i risultati degli studi e contribuire alla valutazione delle anomalie e alla definizione delle eventuali azioni correttive.

• Redigere e aggiornare report di validazione, razionali tecnici, valutazioni d'impatto e documentazione relativa alle attività di riconvalida.

REQUISITI RICHIESTI:

• Diploma tecnico o scientifico; costituisce titolo preferenziale una formazione superiore in ambito scientifico, tecnico o ingegneristico.

• Esperienza, anche breve, in attività di validazione di processo, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici, farmaceutico o in altri contesti produttivi regolamentati.

• Conoscenza dei principi di validazione dei processi e familiarità con gli standard ISO 11135, relativo alla sterilizzazione mediante ossido di etilene, e/o ISO 11137, relativo alla sterilizzazione mediante radiazioni.

• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.

È richiesta disponibilità a svolgere attività sia presso la sede aziendale sia presso l'impianto di sterilizzazione interno. Sono inoltre previste, quando necessario, brevi trasferte presso altri siti produttivi e impianti di sterilizzazione, in Italia e all'estero.

COSA OFFRE L'AZIENDA:

• RAL: 27.000 – 33.000 €, commisurata all'esperienza e alle competenze maturate

• Premi aziendali

• welfare aziendale

• mensa interna

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