Sterilization Validation Engineer

Copan Group; Lombardia; Hybrid; EUR 27,000 - 35,000; Full time

Job summary

Copan Italia S.p.A. cerca una risorsa da inserire nel dipartimento Sterilization Compliance, area Sterilization Validation. Ti occuperai dell’esecuzione delle attività di validazione dei processi di sterilizzazione e della relativa documentazione.

Richiesta diploma tecnico o scientifico; esperienza in validazione di processo in contesti regolamentati; familiarità con ISO 11135/11137; buona conoscenza di Excel e Word; disponibilità a trasferte nazionali ed estere.

Qualifications

• Diploma tecnico o scientifico; eventuale formazione superiore sarà positivamente valutata.
• Esperienza, anche breve, in attività di validazione di processo, preferibilmente nell’ambito dei dispositivi medici o farmaceutico.
• Conoscenza dei principi di validazione e degli standard ISO 11135 e ISO 11137; familiarità con i processi di sterilizzazione.
• Attitudine al lavoro operativo sul campo, precisione nella raccolta e verifica dei dati e gestione di più attività nel rispetto delle scadenze.
• Buona conoscenza del pacchetto Office, in particolare Excel e Word.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Disponibilità a trasferte presso altri siti produttivi e di sterilizzazione in Italia e all’estero.

Responsibilities

• Supportare la pianificazione e l’esecuzione delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione, con particolare riferimento all’impianto interno.
• Predisporre protocolli, istruzioni operative e documentazione necessaria all’esecuzione degli studi.
• Supportare sul campo l’allestimento delle configurazioni di prova, il posizionamento dei campioni e dei sistemi di monitoraggio, la raccolta dei dati e la verifica della corretta esecuzione delle attività previste.
• Collaborare con Produzione, Qualità, Laboratorio, Manutenzione e Magazzino per organizzare materiali, carichi, campioni e disponibilità degli impianti necessari agli studi di validazione.
• Seguire l’avanzamento delle attività assegnate, verificare la completezza dei dati raccolti e segnalare tempestivamente eventuali criticità o ritardi.
• Analizzare i risultati degli studi, riferire eventuali anomalie emerse durante l’esecuzione e contribuire alla definizione delle relative azioni.
• Redigere e aggiornare protocolli, report di validazione, razionali tecnici, valutazioni d’impatto e la relativa documentazione tecnica.
• Supportare la preparazione e l’esecuzione delle attività di riconvalida previste, raccogliendo i dati e predisponendo la relativa documentazione tecnica.
• Mantenere aggiornata e ordinata la documentazione tecnica e le evidenze generate durante le attività, garantendone tracciabilità e reperibilità.
• Contribuire al miglioramento degli strumenti e delle modalità operative utilizzati per l’esecuzione delle validazioni, favorendo attività strutturate, efficaci e conformi agli standard applicabili.

Skills

Analytical thinking

Attention to detail

Field work capability

Team collaboration

English proficiency

Education

Diploma tecnico o scientifico

Tools

Excel

Word

Job description

Copan Italia S.p.A. cerca una risorsa da inserire nel dipartimento Sterilization Compliance, area Sterilization Validation. Ti occuperai dell’esecuzione delle attività di validazione dei processi di sterilizzazione e della relativa documentazione.

Richiesta diploma tecnico o scientifico; esperienza in validazione di processo in contesti regolamentati; familiarità con ISO 11135/11137; buona conoscenza di Excel e Word; disponibilità a trasferte nazionali ed estere.