Sterility Assurance Lead — Parma Site

Biopharma Careers; Parma; Ibrido; EUR 47.000 - 57.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Fondo pensione

Assicurazione sanitaria privata

Wellbeing

Flexible benefits

Descrizione del lavoro

Chiesi sta assumendo un QA Sterility Assurance Manager per lo stabilimento di Parma. Sarai responsabile di definire, implementare e supervisionare la strategia di Sterility Assurance per le forme sterili in asepsi, garantendo conformità EU Annex 1 e FDA cGMP.

Collaborerai con team interfunzionali per definire CCS, gestione del bioburden, validation di layout, e programmi di monitoring ambientale. Previsti bonus annuale e pacchetto benefit avanzato.

Competenze

• Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini.
• 7+ anni in contesti farmaceutici con sterili asepsi.
• Conoscenza EU-GMP Annex 1, FDA Aseptic Processing, QRM e data integrity.
• Buona conoscenza dell’inglese.

Mansioni

• Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program conformemente EU Annex 1 e EU GMP Vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance.
• Definire la CCS e garantire l’implementazione del Contamination Control Strategy a livello di sito e coordinare la valutazione del rischio microbiologico (risk assessment, FMEA).
• Supervisione dei processi asettici e supporto nella definizione dei requisiti per HVAC, clean utilities, flussi e layout.
• Gestire deviazioni, CAPA e partecipare a Change Control e ispezioni regolatorie.

Conoscenze

Inglese

Formazione

Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini.

Descrizione del lavoro

Chiesi sta assumendo un QA Sterility Assurance Manager per lo stabilimento di Parma. Sarai responsabile di definire, implementare e supervisionare la strategia di Sterility Assurance per le forme sterili in asepsi, garantendo conformità EU Annex 1 e FDA cGMP.

Collaborerai con team interfunzionali per definire CCS, gestione del bioburden, validation di layout, e programmi di monitoring ambientale. Previsti bonus annuale e pacchetto benefit avanzato.