GMP Equipment Compliance & Validation Specialist - Parma QC

Biopharma Careers; Parma; In loco; EUR 35.000 - 43.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Fondo pensione

Assicurazione sanitaria privata

Wellbeing initiative

Flexible benefits

Remote work options

Descrizione del lavoro

Chiesi, azienda biosanitaria con sede a Parma, cerca un Equipment Compliance & Validation Specialist per garantire GMP e Data Integrity su strumentazione analitica e sistemi LAB durante l'intero ciclo di vita. Lavoro cross-funzionale con QC, QA, Engineering e fornitori.

La posizione prevede gestione di deviazioni, CAPA e Change Control, nonche9 attivite0 di qualifica, convalida e gestione documentale. Retribuzione competitiva, piano bonus e benefit inclusi.

Competenze

• Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o disciplina scientifica equivalente.
• Almeno 3 anni di esperienza in ambito GMP e/o CSV/Data Integrity nel pharma.
• Esperienza con strumentazione analitica e sistemi LAB computerizzati.
• Esperienza nella redazione, revisione ed esecuzione di qualifiche e convalide.
• Esperienza nella gestione di Change Control, deviazioni, CAPA e investigazioni tecniche.
• Conoscenza di GMP, Data Integrity e requisiti CSV (EU Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11).
• Inglese a livello intermedio-avanzato.
• Preferibile familiarità con LIMS e TrackWise e gestione documentale

Mansioni

• Rinforza la GMP e la Data Integrity per strumenti analitici e sistemi di laboratorio QC.
• Garantisce la conformità GMP degli strumenti e dei sistemi informatici utilizzati.
• Applica i principi di Data Integrity durante l'intero ciclo di vita di strumenti e dati.
• Definisce e implementa controlli tecnici e procedurali.
• Rispettare i requisiti regolatori applicabili.
• Gestisce il ciclo di vita degli strumenti dall'acquisizione alla dismissione.
• Supporta installazione, manutenzione, calibrazione, qualifica e riqualifica degli strumenti.
• Revisiona documentazione tecnica e GMP prodotta internamente o da fornitori.
• Supporta attività di qualifica/convalida di strumenti, software e sistemi correlati (CSV).
• Redige e revisiona la documentazione di convalida e la esegue.
• Partecipa a investigate deviazioni, anomalie strumentali e non conformità.
• Supporta Change Control e CAPA e azioni correttive.

Conoscenze

Laurea in Chimica

Conoscenza GMP avanzata

Inglese livello intermedio

Capacità di Data Integrity

Gestione di strumenti analitici

Gestione di sistemi informatici di LAB

Capacità di Change Control e CAPA

Lavoro cross-funzionale

Formazione

Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o discipline scientifiche equivalenti

Strumenti

LIMS

TrackWise

Document management systems

Descrizione del lavoro

Chiesi, azienda biosanitaria con sede a Parma, cerca un Equipment Compliance & Validation Specialist per garantire GMP e Data Integrity su strumentazione analitica e sistemi LAB durante l'intero ciclo di vita. Lavoro cross-funzionale con QC, QA, Engineering e fornitori.

La posizione prevede gestione di deviazioni, CAPA e Change Control, nonche9 attivite0 di qualifica, convalida e gestione documentale. Retribuzione competitiva, piano bonus e benefit inclusi.