Sterility Assurance Expert

Pharma Point; Milano; In loco; EUR 45.000 - 62.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Pharma Point, per conto di una realtà farmaceutica CDMO attiva nella produzione di prodotti sterili, ricerca una risorsa da inserire nell'area Quality per presidiare Sterility Assurance e GMP, collaborando trasversalmente con le funzioni di sito.

Le principali responsabilità includono supportare l'implementazione della Contamination Control Strategy, attività legate a EU GMP Annex 1, monitoraggio ambientale, deviazioni, CAPA, change control e risk assessment; partecipare a training e qualifiche

Competenze

• Esperienza 3–5 anni in Quality, QC Microbiology, Sterility Assurance o Aseptic Manufacturing.

Mansioni

• Supportare l'implementazione e il mantenimento della Contamination Control Strategy.
• Contribuire alle attività legate a EU GMP Annex 1 e monitoraggio ambientale.
• Gestione di deviazioni, CAPA, change control e risk assessment.
• Supportare training e qualifiche del personale nell'area sterile.
• Collaborare con le funzioni di sito per GMP e best practice asettiche.
• Contribuire ad audit, inspection readiness e miglioramento continuo.

Conoscenze

Quality Assurance

Sterility Assurance

Environmental Monitoring

Change Control

CAPA

Descrizione del lavoro

Pharma Point, per conto di una realtà farmaceutica CDMO attiva nella produzione di prodotti sterili, ricerca un/una:

La figura sarà inserita all'interno dell'area Quality e contribuirà al presidio delle attività di Sterility Assurance, Contamination Control e compliance GMP, collaborando in modo trasversale con le funzioni di sito.

Principali responsabilità:

• supportare l'implementazione e il mantenimento della Contamination Control Strategy;
• contribuire alle attività legate a EU GMP Annex 1, processi sterili e monitoraggio ambientale;
• partecipare alla gestione di APS/media fill, deviazioni, CAPA, change control e risk assessment;
• supportare training e qualifiche del personale coinvolto in area sterile;
• collaborare con le funzioni di sito per garantire la corretta applicazione delle procedure GMP e delle best practice asettiche;
• contribuire ad attività di audit, inspection readiness e miglioramento continuo.
• esperienza di circa 3-5 anni in ambito Quality, QC Microbiology, Sterility Assurance o Aseptic Manufacturing;
• provenienza da aziende farmaceutiche che producono prodotti sterili;
• conoscenza di GMP, Annex 1, processi asettici, environmental monitoring e contamination control;

La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi ai sensi della normativa vigente.