QA Sterility Assurance Manager, Nerviano Site (Milano, IT)

Biopharma Careers; Milano; In loco; EUR 47.000 - 57.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Fondo pensione

Assicurazione sanitaria privata

Iniziative di wellbeing

Flexible benefits

Descrizione del lavoro

Chiesi Nerviano cerca un QA Sterility Assurance Manager per definire e supervisionare la strategia di Sterility Assurance nel sito di Nerviano, con conformità a EU GMP Annex 1 e FDA cGMP. Ruolo chiave per prevenire contaminazioni microbiologiche e garantire l'integrità dei processi asettici.

La funzione guida l’implementazione di CCS, gestione del rischio microbiologico e CAPA, collaborando con team interfunzionali per migliorare qualità e compliance.

Competenze

• Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia o affini.
• 7+ anni in contesti farmaceutici con produzioni sterili in asepsi.
• Buona conoscenza di EU-GMP Annex 1 e FDA linee guida su aseptic processing.

Mansioni

• Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program in conformità alle norme EU Annex 1 e FDA supevisonando aspetti microbiologici e di sterilizzazione.
• Definire CCS e assicurare l’implementazione della Contamination Control Strategy a livello di sito.
• Supervisionare processi asettici, HVAC, clean utilities e gestione del bioburden.
• Gestire audit/regolatori e CAPA in caso di non conformità.

Conoscenze

QA Sterility Assurance

Risk assessment

FMEA

Environmental Monitoring

Aseptic Processing

Formazione

Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia

Descrizione del lavoro

Chi siamo

Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia. Più di 8.000 collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche. Scopri di più qui.

In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un’innovazione sostenibile e orientata allo scopo. Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli. In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.

Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità. Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti. Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.

Chiesi Global Manufacturing Division

Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:

• Parma (Italia), il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
• Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia), un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
• Santana de Parnaiba (Brasile), specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.

Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.

Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano (Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

Ecco cosa farai

Il QA Sterility Assurance Manager è responsabile della definizione, implementazione e supervisione della strategia di Assicurazione della Sterilità (Sterility Assurance) per lo stabilimento di Nerviano per la produzione di forme sterili in asepsi. Garantisce la piena conformità alle normative EU GMP, in particolare Annex 1, e alle US FDA cGMP, assicurando che i processi asettici, le utilities critiche, le aree sterili e le attività di laboratorio siano progettate e gestite per prevenire ogni rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena. Guida l’implementazione di strategie di Contamination Control (CCS), miglioramento continuo e qualità del processo.

Sarai responsabile di

• Sviluppare e mantenere il Site Sterility Assurance Program in conformità a EU Annex 1, EU GMP Vol.4, 21 CFR 210/211 e FDA Guidance supevisionando gli aspetti microbiologici, i programmi di sterilizzazione, sanitizzazione, disinfezione e gestione del bioburden.
• Definire la strategia di Contamination Control (CCS) e garantire l’implementazione del Contamination Control Strategy a livello di sito e coordinare le attività di valutazione del rischio microbiologico (risk assessment, FMEA…)
• Supervisionare dei processi asettici e supporto nella definizione dei requisiti per:
  • HVAC e classificazione ambienti
  • Clean utilities (WFI/PW, Clean Steam, Compressed Gas)
  • Material e personnel flow
  • Equipment design
  • Processi di sterilizzazione
  • Air flow visualization studies (smoke test)
• Supportare alla progettazione e convalida del facility layout, dei flussi personale e materiale, dei processi di sanitizzazione e sterilizzazione e dei processi produttivi asettici.
• Definire e approvare il programma di Aseptic Process Simulation (APS), supervisionare le attività operative, revisionare i risultati e gestire le deviazioni e i trend associati.
• Definire e supervisione del programma di Environmental Monitoring (EM): aria, superfici, personale e valutare i relativi trend microbiologici e particellari con definizione di azioni di miglioramento e CAPA ove necessario
• Gestire la strategia di qualifica dei locali classificati.
• Validare cleaning procedures in ottica di controllo della contaminazione microbiologica e della definizione dei relativi holding time
• Supervisionare le indagini relative alle deviazioni correlate a:
  • aseptic behaviour
  • environmental e personnel monitoring
  • utilities micobiological excursion
  • pre‑filtration bioburden excursion
  • sterility test failure
  • APS failure
• Partecipare ai processi di Change Control per equipment/processi asettici, sistemi ambientali, layout, procedure critiche, sistemi di sterilizzazione, flussi personale e materiale e definire gli impatti con relativa gestione dell’aggiornamento della CCS di sito.
• Partecipare e supportare e supporto durante ispezioni regolatorie (AIFA, EMA, FDA) e definire CAPA per eventuali non compliance.
• Monitorare la compliance normativa e gli aggiornamenti regolatori.

Dovrai avere

• Laurea in CTF, Biotecnologie, Biologia, o affini.
• 7+ anni in contesti farmaceutici - produzioni farmaci sterili in asepsi - di cui almeno 5 in ruoli di QA sterility assurance.
• Conoscenza approfondita requisiti sterility assurance, EU-GMP Annex 1, EU GMP Parts I & II – Quality management & manufacturing principles, PIC/S PI 007 & PI 012 (armonizzate ad Annex 1), FDA Guidance- Aseptic Processing, USP Sterility Assurance, Linee guida ISO in ambito cleanroom e capacità di applicare QRM (ICH Q9), QMS (ICH Q10) e data integrity(ALCOA+).
• Background in gestione team e coordinamento interfunzionale.
• Ottima conoscenza degli strumenti di root cause analysis
• Capacità organizzative, problem solving e team working
• Buona conoscenza dell’inglese

Località

Nerviano, Milano

Fascia di Retribuzione

La retribuzione minima per questa posizione è di € 52.000, in linea con il nostro schemata retributivo. La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.

Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di bonus annuale, basato sui risultati dell’azienda e sulla performance individuale.

Completano l’offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative diwellbeinge un pacchetto diflexiblebenefit.

Cosa offriamo

Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti. Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.

Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l’equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.

Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli. Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l’impiego in base al’attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, age, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.