Senior QA Sterility Assurance Lead

Chiesi Group_Disabled; Bardi; In loco; EUR 90.000 - 120.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Chiesi Group cerca un QA Sterility Assurance Manager per Nerviano (MI). La risorsa definirà e applicherà la strategia di sterilità, supervisionando processi asettici, utilities e HVAC, e coordinando CCS e valutazioni di rischio.

Supporterà ispezioni regolatorie e gestione CAPA, guidando deviazioni e miglioramenti di processo. Il candidato ideale possiede forte esperienza in QA sterilità, conoscenza di Annex 1 e normative FDA, e capacità di leadership in contesti cross-funzionali, con eccellenti

Competenze

• Laurea in Chimica e Tecnologia farmaceutiche, Biotecnologie, Biologia o campi correlati.
• 7+ anni in contesto farmaceutico, di cui almeno 5 in ruoli QA di sterilità.
• Conoscenza approfondita di EU-GMP Annex 1, FDA Guidance e sistemi di qualità e integrità dei dati.
• Buona conoscenza dell'inglese; capacità di guidare team cross-funzionali.

Mansioni

• Definire e attuare la strategia di Sterility Assurance per Nerviano.
• Supervisionare processi asettici e validare utilities e HVAC.
• Coordinare CCS e valutazioni di rischio microbiologico.
• Supportare ispezioni regolatorie e gestione CAPA.
• Gestire deviazioni, trend, indagini su processi asettici.
• Supervisionare monitoraggio ambientale e qualificazione stanze classificate.

Conoscenze

Team leadership

Cross-functional

Root-cause analysis

Problem solving

Organizational skills

English proficiency

Formazione

Degree in Pharmaceutical Chemistry and Technology, Biotechnology, Biology, or related fields

Descrizione del lavoro

Chiesi Group cerca un QA Sterility Assurance Manager per Nerviano (MI). La risorsa definirà e applicherà la strategia di sterilità, supervisionando processi asettici, utilities e HVAC, e coordinando CCS e valutazioni di rischio.

Supporterà ispezioni regolatorie e gestione CAPA, guidando deviazioni e miglioramenti di processo. Il candidato ideale possiede forte esperienza in QA sterilità, conoscenza di Annex 1 e normative FDA, e capacità di leadership in contesti cross-funzionali, con eccellenti