Specialista Qualità e Regolatorio - Dispositivi Biomedicali

THD SpA; Correggio; In loco; EUR 28.000 - 30.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Formazione tecnica e regolatoria

Ambiente internazionale

Descrizione del lavoro

THD SpA, azienda biomedicale leader, cerca uno Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori per supportare la conformità dei dispositivi medici destinati al mercato internazionale. Ruolo chiave per elaborare documentazione tecnica e mantenere il sistema qualità.

Si richiede laurea in discipline tecnico-scientifiche, buona conoscenza Office e inglese, e familiarità con ISO 13485 e normativa MDR.

Competenze

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche richieste.
• Ottima conoscenza di strumenti informatici (Office).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti per i mercati UE e FDA.
• Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Gestire Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.
• Collaborare con reparti aziendali per garantire la conformità regolatoria.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni.

Conoscenze

Comunicazione

Teamwork

Problem solving

Formazione

Laurea in Ingegneria Biomedica o affini

Strumenti

Office

Descrizione del lavoro

THD S.p.A, operante nel territorio da più di 20 anni, è azienda leader nel settore biomedicale.

Il nostro obiettivo è sviluppare soluzioni mini-invasive e creare soluzioni e trattamenti che abbiano un valore per pazienti e medici in tutto il mondo e che facciano la differenza nel campo della coloproctologia.

La nostra mission è migliorare gli standard internazionali per la diagnosi e il trattamento di numerose patologie colorettali grazie alla costante ricerca scientifica e tecnologica.

Siamo alla ricerca di un* Specialista di Sistemi di Gestione per la Qualità e Affari Regolatori nel settore dei Dispositivi Medici (inclusi dispositivi attivi, SaMD, monouso sterili e non sterili, impiantabili e dispositivi a base di sostanze) destinati al mercato internazionale.

Responsabilità principali

• Redigere e aggiornare la documentazione tecnica dei prodotti destinati ai diversi mercati (es. Documentazione Tecnica per il mercato UE, dossier 510(k) FDA).
• Predisporre, gestire e mantenere la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
• Supportare i processi di qualità quali gestione di Non Conformità, CAPA, Reclami e attività correlate.
• Collaborare con i diversi reparti aziendali per assicurare la conformità dei dispositivi alle normative vigenti.
• Contribuire al continuo miglioramento dei processi qualità e al mantenimento delle certificazioni aziendali.

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutica o discipline affini.
• Ottima conoscenza degli strumenti informatici (pacchetto Office o equivalenti).
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Plus

• Conoscenza di base o breve esperienza nella gestione dei Sistemi Qualità secondo ISO 13485
• Conoscenza di base o breve esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici (Direttiva DM, MDR 2017/745).

Competenze richieste

• Buone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team.
• Proattività, attitudine al problem solving e alla gestione autonoma delle attività.
• Precisione, orientamento alla qualità e capacità di lavorare in contesti regolati e strutturati.

Cosa offriamo

• Un ambiente dinamico, innovativo e in forte crescita internazionale.
• Formazione tecnica e regolatoria dedicata.
• Opportunità di contribuire allo sviluppo e alla conformità di dispositivi medici che migliorano il percorso clinico dei pazienti.

La retribuzione annua lorda (RAL) è indicativamente compresa tra 28.000 € e 30.000 €, in funzione delle qualifiche, dell'esperienza professionale e del profilo complessivo del candidato.

Sede di lavoro: Correggio (RE)