RESPONSABILE QUALITÀ – DISPOSITIVI MEDICI

IQM selezione s.r.l.; Udine; Sur place; EUR 45 000 - 50 000; Plein temps

Résumé du poste

IQM Selezione ricerca per azienda cliente un/una Responsabile Quality Assurance con comprovata esperienza nel settore dispositivi medici. La risorsa gestirà il Sistema di Gestione Qualità, garantendo conformità a ISO 13485:2016 e MDR UE 2017/745.

Inserimento immediato a Udine, tempo indeterminato, full-time. Retribuzione indicativa tra 45.000 e 50.000 EUR lordi annui, definita in base a esperienza e competenze.

Qualifications

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale o disciplina affine.
• Esperienza di almeno 5 anni in Quality Assurance e gestione Sistemi Qualità in dispositivi medici.
• Conoscenza ISO 13485:2016 e MDR UE 2017/745.
• Esperienza in audit, non conformità, CAPA e miglioramento continuo.
• Familiarità con ISO 14971, documentazione tecnica e requisiti regolatori del settore medicale.
• Capacità di gestione autonoma del Sistema Qualità e di coordinamento tra funzioni.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Ottime capacità organizzative, precisione, autorevolezza, problem solving, orientamento al risultato e collaborazione.
• Domicilio in provincia di Udine o disponibilità al trasferimento.

Responsabilités

• Gestione e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità ISO 13485 e MDR.
• Aggiornare procedure, processi e documentazione del Sistema Qualità.
• Pianificare e gestire audit interni ed esterni.
• Gestire non conformità, CAPA e azioni correttive/preventive.
• Collaborare con le funzioni per garantire conformità di assemblaggio, collaudo e controllo dispositivi medici.
• Supportare gestione del rischio e sorveglianza post-commercializzazione.
• Monitorare indicatori di qualità e promuovere cultura della qualità.
• Gestire rapporti con fornitori e partner esterni per qualità e conformità.

Connaissances

Gestione QA

Audit interno/esterno

CAPA e miglioramento

ISO 13485

Inglese tecnico

Problem solving

Coordinamento interfunzionale

Formation

Laurea in Ingegneria Biomedica

Laurea in Gestionale

Description du poste

IQM Selezione, società di head-hunting che da oltre 20 anni accompagna Aziende e Professionisti nella crescita con un approccio etico, consulenziale e fortemente attento al valore delle persone, ricerca per azienda cliente un/una:

Responsabilità del ruolo

La risorsa sarà responsabile della gestione, del mantenimento e del miglioramento del Sistema di Gestione Qualità aziendale, garantendo la conformità agli standard normativi applicabili al settore dei dispositivi medici.

In particolare, si occuperà di:

• Gestione e miglioramento del Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485:2016 e Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
• Supervisione e aggiornamento delle procedure, dei processi e della documentazione del Sistema Qualità;
• Pianificazione e gestione degli audit interni ed esterni, interfacciandosi con organismi di certificazione, enti notificati e altri interlocutori coinvolti;
• Gestione delle non conformità, analisi delle cause e definizione e monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA);
• Collaborazione con le diverse funzioni aziendali per garantire la conformità dei processi di assemblaggio, collaudo e controllo dei dispositivi medici;
• Supporto alle attività di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e mantenimento della conformità regolatoria dei prodotti;
• Monitoraggio degli indicatori di qualità, individuazione delle opportunità di miglioramento e promozione della cultura della qualità all'interno dell'organizzazione;
• Gestione dei rapporti con fornitori e partner esterni per gli aspetti relativi alla qualità e alla conformità dei prodotti.
• Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale o altra disciplina tecnico-scientifica affine;
• Esperienza consolidata di almeno 5 anni in ambito Quality Assurance e gestione dei Sistemi Qualità, preferibilmente maturata presso aziende produttrici di dispositivi medici;
• Conoscenza approfondita della norma ISO 13485:2016 e del Regolamento Europeo MDR (UE) 2017/745;
• Esperienza nella gestione di audit, non conformità, azioni correttive e preventive e processi di miglioramento continuo;
• Familiarità con le attività di gestione del rischio secondo ISO 14971, documentazione tecnica e requisiti regolatori del settore medicale;
• Capacità di gestione autonoma del Sistema Qualità e di coordinamento delle attività con le diverse funzioni aziendali;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, con particolare riferimento alla documentazione tecnica e normativa;
• Ottime capacità organizzative, precisione, autorevolezza, attitudine alla mediazione e al problem solving, orientamento al risultato e predisposizione alla collaborazione;
• Domicilio in provincia di Udine o disponibilità al trasferimento.

Inserimento: immediato.

Sede di lavoro: Udine.

Inquadramento e retribuzione: contratto di lavoro subordinato a tempo indeterminato, full-time, con adeguato periodo di prova. Retribuzione indicativa compresa tra 45.000 e 50.000 euro di RAL, da definire sulla base dell'esperienza e delle competenze effettivamente maturate.

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.