Senior Auditor & Technical Reviewer – Med Devices MDR

Humangest; Lazio; On-site; EUR 50,000 - 80,000; Full time

Job summary

Humangest seleziona un/a Auditor o Auditor & Technical Documentation Reviewer da inserire in azienda cliente operante come Organismo Notificato. Il ruolo coprirà audit e/o revisione documentazione tecnica, con responsabilità di verifiche presso i fabbricanti e supporto al processo di certificazione.

Si richiede laurea in discipline pertinenti, almeno 4 anni di esperienza e conoscenza della normativa MDR 2017/745 e ISO 13485.

Qualifications

• Richiesta laurea in discipline pertinenti e almeno 4 anni nel settore dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485.
• Esperienza pregressa presso un Organismo Notificato.

Responsibilities

• Condurre audit Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici.
• Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745, MDD 93/42 e ISO 13485.
• Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata.
• Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto).
• Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabili.
• Collaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioni.

Skills

Inglese professionale

Conoscenza normativa MDR/ISO 13485

Audit planning ed esecuzione

Revisione documentazione tecnica

Education

Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria)

Job description

Humangest seleziona un/a Auditor o Auditor & Technical Documentation Reviewer da inserire in azienda cliente operante come Organismo Notificato. Il ruolo coprirà audit e/o revisione documentazione tecnica, con responsabilità di verifiche presso i fabbricanti e supporto al processo di certificazione.

Si richiede laurea in discipline pertinenti, almeno 4 anni di esperienza e conoscenza della normativa MDR 2017/745 e ISO 13485.