Regulatory Affairs Specialist

Fresenius Kabi Italia; Verona; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Job summary

Fresenius Kabi Italia cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione delle pratiche regolatorie di medicinali autorizzati a livello nazionale ed europeo.

La risorsa si occuperà di predisporre documentazione regolatoria, coordinare attività di post-marketing e aggiornare testi autorizzati, collaborando con QA, Pharmacovigilance, Produzione, Supply Chain e Marketing.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche richiesta o affini.
• Esperienza minima di 4–5 anni in Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore farmaceutico.
• Conoscenza della normativa nazionale ed europea su medicinali, dispositivi medici e integratori.
• Buona conoscenza dell'inglese sia scritto che parlato.

Responsibilities

• Predisporre documentazione regolatoria e gestire pratiche di variazione, rinnovo e nuove registrazioni.
• Coordinare attività di post-marketing e aggiornare testi autorizzati e pubblicazioni.
• Gestire archiviazione della documentazione regolatoria.
• Collaborare con QA, Pharmacovigilance, Produzione, Supply Chain e Marketing.
• Aggiornare banche dati regolatorie e supportare l'implementazione di nuovi sistemi.

Skills

Inglese (buona conoscenza)

Ottime capacità organizzative

Lavoro in team

Precisione e attenzione al dettaglio

Education

Laurea in discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)

Tools

Database regolatori

Strumenti informatici comuni

Job description

Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. Ogni giorno lavoriamo per prenderci cura della vita dei pazienti in tutto il mondo.

Per la nostra sede di Verona, siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno del dipartimento Regulatory Affairs.

La risorsa si occuperà di:

• Predisporre la documentazione regolatoria e supportare la gestione delle pratiche di variazione, rinnovo e nuove registrazioni di medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali ed europee (MRP/DCP e Centralizzate), nel rispetto della normativa vigente.
• Coordinare le attività di post-marketing, definendo le tempistiche di revisione e implementazione delle variazioni approvate e avviando i processi di aggiornamento dei testi autorizzati e delle relative pubblicazioni.
• Gestire l'archiviazione della documentazione regolatoria secondo le procedure aziendali.
• Collaborare con le principali funzioni aziendali, tra cui Quality Assurance, Farmacovigilanza, Produzione, Supply Chain e Marketing.
• Aggiornare i database regolatori aziendali e contribuire all'implementazione di nuovi sistemi informatici e piattaforme a livello nazionale, europeo e corporate.
• Revisionare i testi di etichettatura relativi agli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) e agli integratori alimentari, assicurandone la conformità alla normativa applicabile.
• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini).
• Esperienza di almeno 4-5 anni maturata in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore farmaceutico.
• Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile a medicinali, dispositivi medici, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.
• Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
• Familiarità con i principali strumenti informatici e database regolatori.
• Ottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio.
• Predisposizione al lavoro in team e alla collaborazione interfunzionale.