Regulatory Affair & Quality Compliance Specialist

Fresenius Kabi Italia; Isola della Scala; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Fresenius Kabi Italia cerca un professionista in Regulatory Affairs/Project Management per lo stabilimento di Isola della Scala. Il candidato supporterà trasferimenti MAH (AIC) a livello EU/internazionale e la gestione di variazioni regolatorie, dossier eCTD.

Responsabilità includono aggiornamenti SmPC/PIL/etichettatura, definire Quality Agreement MAH–CMO e supportare audit regolatori e ispezioni. Richiesta esperienza 5–7 anni in pharma e capacità di lavorare in contesti internazionali.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche richieste.
• Esperienza 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma.
• Comprovata esperienza in MAH transfer o tech transfer è fortemente preferenziale.

Responsibilities

• Supportare trasferimenti AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale per variazioni regolatorie e dossier eCTD.
• Aggiornare SmPC, PIL, etichettatura e artwork raccogliendo/documentando materiale del Manufacturer per Submission a EMA, AIFA e partner esterni.
• Gestire aggiornamenti dossier CMC con MAH come Contract Manufacturer; coordinare variazioni di processo e/o specifiche e metodi analitici.
• Definire Quality Agreement tra MAH e CMO e supportare audit, ispezioni regolatorie e responsabilità GMP (deviation, CAPA, change control).
• Gestire importazione di API da paesi extra-UE (GMP/GDP) e qualificazione fornitori.

Skills

Regulatory affairs

Project management

Stakeholder management

Cross-functional collaboration

Leadership

Education

Laurea in discipline scientifiche

Job description

Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:

• Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD)
• Supportare l’aggiornamento di:
  • SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni
• Supportare il cliente con l’aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici
• Gestirel’importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release, tracciabilità e serializzazione
• Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie

Esperienze e requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini)
• Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma
• Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale)

Competenze trasversali

• Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione
• Leadership e gestione stakeholder complessi
• Problem solving e decision making
• Comunicazione efficace (scritta e orale)
• Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali