Regulatory Affairs & Drug Development Manager

Reverse; Lombardia; On-site; EUR 45,000 - 60,000; Full time

Benefits offered by this job

Progetti internazionali

Sviluppo professionale

Ambiente di lavoro collaborativo

Job summary

Reverse è una realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende farmaceutiche, biotech e life sciences, con forte presenza internazionale e attività dall sviluppo clinico fino al lifecycle management. Siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager per supportare lo sviluppo di medicinali dalla fase clinica alla registrazione.

Verrà integrata nel team Regulatory Affairs con focus su documentazione regolatoria, CTD e gestione

Qualifications

• Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• Competenze avanzate di gestione progetti e coordinamento tra team multidisciplinari.
• Conoscenza delle normative regolatorie e delle procedure MAA/Variazioni.

Responsibilities

• Preparare documentazione regolatoria per programmi di sviluppo (IMPD/IND, IB, CTA, Scientific Advice).
• Gestire domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e variazioni regolatorie.
• Conduzione di risk assessment e assicurare conformità alle linee guida.
• Coordinare risposte alle autorità regolatorie e interazioni ufficiali.
• Pianificare e gestire procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, rinnovi).
• Supportare sviluppo strategia regolatoria e fornire consulenza ai clienti.
• Mentoring di figure junior e contributo al project management.

Skills

Project Management

Coordinazione team

Regulatory affairs

Education

Laurea magistrale in CTF/Farmacia

Job description

Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.

Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.

La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.

si occuperà di:

• Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
• Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
• Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
• Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
• Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
• Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
• Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
• Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
• Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.

Requisiti richiesti:

• Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
• Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali.
• Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari.

Cosa offre il cliente:

• Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita.
• Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari.
• Opportunità di sviluppo professionale.
• Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo.

Range retributivo:

45k-60k

La selezione rispetta il D.Lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell’inclusione.