Quality Control Associate - Raw Material and Outsourcing test

AGC Biologics; Bresso; In loco; EUR 34.000 - 37.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

AGC Biologics è alla ricerca di un addetto QA/ QC con laurea in ambito scientifico e buona conoscenza dell’inglese, per supportare le attività di controllo qualità e gestione documentale sia interne sia presso fornitori esterni.

La risorsa si occuperà di garantire l’allineamento con GMP, supportare ispezioni regolatorie, gestire deviazioni e CAPA in contesti di outsourcing, e contribuire al rilascio finale tramite verifica della conformità dei materiali in ingresso.

Competenze

• Laurea in ambito scientifico.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Preferibile esperienza anche breve in qualità in industria farmaceutica.

Mansioni

• Gestire attività e documentazione correlate alle analisi di controllo.
• Gestire attività in QC/Outsourced testing e relativi protocolli, report e CAPA.
• Supportare ispezioni di clienti e regulatorie, e la verifica di conformità dei materiali in ingresso.
• Collaborare con QA su deviazioni, change e OOS nel contesto outsourcing.
• Eseguire la verifica delle conformità dei materiali per il rilascio finale.
• Emettere o revisionare SOP di area.

Conoscenze

Buona conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea in ambito scientifico

Descrizione del lavoro

Attività Principali

• Gestire attività e documentazione correlate con le analisi di controllo
• qualità svolte presso strutture esterne ed eseguite conto terzi (richieste d’ordine/submission campioni/ spedizioni).
• Gestire attività e documentazione relative ai test esterni, correlate con l’introduzione in GMP Manufacturing di un nuovo prodotto/progetto.
• Garantire il completamento delle attività di testing presso i subcontractor per l’emissione dei certificati di analisi nel rispetto delle tempistiche definite.
• Gestire in collaborazione con QA deviazioni, change e OOS sorti nel contesto delle attività in outsourcing.
• Supportare il QC Raw Material & Outsourced testing nel redigere e revisionare protocolli, report, SOP.
• Affiancare operatori e Supervisor/Manager dei laboratori QC/PDE nell’esecuzione delle attività connesse alla verifica dell’integrità dei dati necessaria alla compilazione di report, documenti e certificati.
• Eseguire nelle tempistiche previste la verifica delle conformità dei materiali in ingresso (biologici e non) per il rilascio finale
• Emettere / Revisionare le SOP di area;
• Fornire supporto nella preparazione delle ispezioni di clienti e di ispezioni regolatorie, e nella definizione di CAPA in seguito a deviazioni riscontrate durante le suddette ispezioni.

Requisiti

• Laurea in ambito scientifico
• Preferibile esperienza anche breve in qualità in industria farmaceutica
• Buona conoscenza della lingua inglese

Salary range 34.000 € - 37.000€

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy. From our Milan site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.