Quality Control Associate - Raw Material and Outsourcing test

AGC Biologics; Bresso; In loco; EUR 34.000 - 37.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

AGC Biologics cerca un professionista per gestire attività di controllo qualità e documentazione, includendo QA su fornitori e test di esterni per GMP. Laurea scientifica e buona conoscenza dell’inglese sono richieste. Si valuta preferibilmente esperienza anche breve nel settore farmaceutico.

La posizione è localizzata in Lombardia (Bresso/MI) e prevede attività di verifica dei materiali in ingresso, redazione di SOP e supporto alle ispezioni di clienti e autorità regolatorie.

Competenze

• Laurea in ambito scientifico.
• Preferibile esperienza anche breve in qualità in industria farmaceutica.
• Buona conoscenza della lingua inglese.

Mansioni

• Gestire attività e documentazione correlate con le analisi di controllo.
• Gestire qualità presso strutture esterne ed eseguite conto terzi (richieste d’ordine/submission campioni/spedizioni).
• Gestire attività e documentazione relative ai test esterni, correlate con l’introduzione in GMP Manufacturing di un nuovo prodotto/progetto.
• Garantire il completamento delle attività di testing presso i subcontractor per l’emissione dei certificati di analisi nel rispetto delle tempistiche definite.
• Gestire deviazioni, change e OOS in outsourcing in collaborazione con QA.
• Supportare QC Raw Material & Outsourced testing nel redigere e revisionare protocolli, report, SOP.
• Affiancare operatori e Supervisor/Manager nei laboratori QC/PDE nell’esecuzione delle attività di verifica dei dati.
• Verificare conformità dei materiali in ingresso per il rilascio finale.
• Emettere / Revisionare le SOP di area.
• Supportare nelle ispezioni di clienti e regolatorie e definizione di CAPA.

Conoscenze

Quality assurance

Inglese buono

Formazione

Laurea in ambito scientifico

Descrizione del lavoro

Attività principali:

• Gestire attività e documentazione correlate con le analisi di controllo
• qualità svolte presso strutture esterne ed eseguite conto terzi (richieste d’ordine/submission campioni/ spedizioni).
• Gestire attività e documentazione relative ai test esterni, correlate con l’introduzione in GMP Manufacturing di un nuovo prodotto/progetto.
• Garantire il completamento delle attività di testing presso i subcontractor per l’emissione dei certificati di analisi nel rispetto delle tempistiche definite.
• Gestire in collaborazione con QA deviazioni, change e OOS sorti nel contesto delle attività in outsourcing.
• Supportare il QC Raw Material & Outsourced testing nel redigere e revisionare protocolli, report, SOP.
• Affiancare operatori e Supervisor/Manager dei laboratori QC/PDE nell’esecuzione delle attività connesse alla verifica dell’integrità dei dati necessaria alla compilazione di report, documenti e certificati.
• Eseguire nelle tempistiche previste la verifica delle conformità dei materiali in ingresso (biologici e non) per il rilascio finale
• Emettere / Revisionare le SOP di area;
• Fornire supporto nella preparazione delle ispezioni di clienti e di ispezioni regolatorie, e nella definizione di CAPA in seguito a deviazioni riscontrate durante le suddette ispezioni.

Requisiti:

• Laurea in ambito scientifico
• Preferibile esperienza anche breve in qualità in industria farmaceutica
• Buona conoscenza della lingua inglese

Salary range 34.000 € - 37.000€

Who We Are

AGC Biologics is a global Contract Development and Manufacturing Organization with a strong presence in Italy. From our Milan site, we develop and manufacture life‑changing advanced biologics for some of the world’s most innovative pharmaceutical companies. Together with our team members across Europe, the U.S., and Japan, we deliver development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells therapies. Across our global network, we are united by one mission: To work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.