Quality Assurance Specialist

Curia; Rozzano; In loco; EUR 33.000 - 37.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Curia Italia cerca uno Quality Assurance Specialist per lo Stabilimento di Rozzano (MI). Riporterà al Quality Assurance Manager e si occuperà di revisione documentale, archiviazione GMP e gestione CAPA, deviazioni e cambiamenti.

Il candidato ideale ha laurea in chimica o affini, 2–5 anni di esperienza nel settore chimico-farmaceutico e buona padronanza dell'inglese. Contratto a tempo indeterminato, livello D, retribuzione tra 33.000 e 37.000 € lordi annui.

Competenze

• Possesso di laurea in indirizzo chimico o affine.
• Almeno 2–5 anni di esperienza nel settore chimico-farmaceutico.
• Conoscenza della lingua inglese, livello minimo richiesto.

Mansioni

• Supporto nelle attività di revisione della documentazione prima del rilascio di Prodotti Finiti e API.
• Gestione archivio documentazione GMP (convalide, qualifiche, protocolli, report).
• Supporto nella stesura di procedure GMP.
• Gestione chiusura DEVIAZIONI, CAPA, CHANGES, RECLAMI e verifica efficacia.
• Emissione o revisione di procedure con impatto su qualità intermedi/Prodotti finiti/API.
• Supervisione spedizioni e controllo condizioni di invio, presenza del certificato analitico.
• Esecuzione e auditing di protocolli di convalida e report associati.
• Audit interni del Sistema procedurale e revisione periodica della qualità.

Conoscenze

Conoscenza GMP

Gestione documentazione

Audit interno

Gestione deviazioni CAPA

Formazione

Laurea in Chimica/Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Descrizione del lavoro

Curia è un'organizzazione globale di ricerca, sviluppo e produzione a contratto (CDMO), che offre prodotti e servizi in tutto lo spettro dello sviluppo di farmaci per aiutare i nostri partner a trasformare le loro idee in un impatto reale.

La sede italiana, Curia Italy, offre un’interessante opportunità di inserimento come Quality Assurance Specialist presso lo Stabilimento di Rozzano (MI).

Descrizione dell'opportunità lavorativa

Riportando direttamente al Quality Assurance Manager, il Quality Assurance Specialist si occuperà principalmente delle seguenti attività:

• Supportare nelle attività di revisione della documentazione prima del rilascio di tutti i Prodotti Finiti e i Principi Attivi Farmaceutici [API] fabbricati, mediante controllo di tutti i documenti connessi (foglio di lavorazione, bollettini di analisi, etc)
• Gestire l’archivio della documentazione GMP (convalide, qualifiche, protocolli , report,etc)
• Supporto nella stesura di procedure aziendali ad impatto GMP
• Gestire ed assicurare la chiusura delle DEVIAZIONI, CAPA , CHANGES , RECLAMI di propria pertinenza e la verifica dell’efficacia degli stessi ove pertinente
• Emettere o Revisionare tutte le Procedure che hanno un potenziale impatto sulla qualità di intermedi ad uso interno, Prodotti Finiti od API
• Supervisionare le spedizioni per le parti di competenza aventi impatto sulla qualità come etichette di spedizione, controllo particolari condizioni di invio (es. temperature controllate) e, sia in caso di prodotti finiti che API, presenza del certificato analitico per vendita
• Emettere e/o rivedere protocolli di convalida e relativi report (processi, cleaning,altro);
• Eseguire ed assicurare durante le audit interne che il Sistema procedurale sia applicato
• Effettuare revisioni periodiche riguardanti la qualità dei prodotti/processi (PQR, revisione periodica della documentazione, cleaning, fornitori, etc)
• Controllare il rispetto dei QTA firmati con clienti
• Emettere dei documenti a scadenza annuale quali SMF (Site master File) e VMP (Validation Master Plan)
• Controllare ed archiviare la documentazione prodotta di pertinenza GMP (es. Master Batch record, BPR, logbook, schede macchina)
• Eseguire la qualifica dei fornitori , aggiornare la documentazione di qualifica dei fornitori di materie prime, intermedi o di servizi (contract manufacturers e service providers) e aggiornarne le liste
• Supportare nella gestione dei reclami dei resi e dei recall e relative follow up delle attività
• Supportare nella gestione (pianificazione ed esecuzione) dei training
• Supportare il QA Manager / Team QA, durante le audit interne e le audit cliente / Autorità

Il candidato ideale

1) Possiede una laurea Triennale o Magistrale ad indirizzo chimico (Chimica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia etc.)

2) Ha almeno 2-5 anni di esperienza nel ruolo nel settore chimico farmaceutico

3) Conoscenza della lingua inglese

-Contratto a tempo indeterminato settore Chimico-Farmaceutico

-Retribuzione compresa tra €33.000 e €37.000 ed inquadramento nel livello D