Quality Assurance Specialist

Cambrex; Paullo; On-site; EUR 52,000 - 76,000; Full time

Job summary

Cambrex Profarmaco Milano cerca una risorsa QA per supportare la Direzione Qualità nel controllo qualità e nelle convalide di metodi analitici per API generici. Ruolo chiave in attività di audit, change control e adeguamento alle norme ICH.

La posizione prevede lavoro nell’unità QA, con riporto al Quality Assurance Manager e responsabilità nelle revisioni documentali, gestione della conformità e collaborazione con team GMP durante attività di ispezione e audit interni/esterni.

Qualifications

• Conoscenza QA e normative GMP/ICH.
• Revisione documentale e gestione di audit.
• Competenza in convalide di metodi analitici e controllo qualità.

Responsibilities

• Collaborare con QA Compliance Manager per revisioni di protocolli e report di convalida degli API generici.
• Gestire change control su specifiche e materiali e allinearsi alle monografie EP/USP/JP.
• Supportare audit interni ed esterni e partecipare a ispezioni regolatorie.

Skills

Quality Assurance

Regulatory compliance

Analytical methods validation

GMP knowledge

Audit coordination

Tools

ERP system

Job description

Cambrex è un’azienda innovativa del settore delle Life Sciences,con un approccio umano straordinario. La passione che mettiamo nella produzione dei nostri prodotti farmaceutici, le nostre competenze e tecnologie consentono l’ingresso sul mercato di agenti terapeutici a piccole molecole che aiutano le aziende a crescere.

Per Cambrex le persone sono importanti

Cambrex è un’azienda leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici (CDMO), offre inoltre servizi analitici collegati all’intero ciclo collegato allo sviluppo e alla produzione di sostanze.

Con oltre 40 anni di esperienza e un team in crescita di oltre 2.400 professionisti siamo al servizio di clienti in tutto il mondo. Cambrex è un partner di fiducia sia nel mercato dei generici che dei prodotti finiti per lo sviluppo e la produzione.

Il tuo lavoro per noi conta.

In Cambrex ci impegniamo per costruire una cultura in cui tutti i colleghi abbiano l'opportunità di:

• essere coinvolti in un lavoro importante per i nostri clienti e per i pazienti
• apprendere nuove competenze e vivere nuove esperienze in un ambiente coinvolgente e sicuro
• rafforzare i legami con i colleghi e con la comunità

La nostra è un’azienda in rapida crescita, ci impegniamo ad attrarre e coltivare un team di professionisti di valore appassionato. Offriamo un pacchetto di benefit competitivo che comprende assicurazione sanitaria, pensione integrativa e molto altro ancora! Ci impegniamo quotidianamente per essere un punto di riferimento nella comunità.

Il tuo futuro è per noi importante.

Siamo conosciuti per l’eccellenza del servizio scientifico e manifatturiero che offriamo al cliente, così come il nostro forte coinvolgimento e la grande attenzione che poniamo alla sicurezza delle nostre persone e del nostro ambiente, oltre alla qualità dei nostri prodotti e servizi. Offriamo svariate possibilità di crescita e carriera all’interno del nostro network globale. Insieme ai nostri clienti, abbiamo l’ambizione di migliorare la qualità della vita dei nostri pazienti nel mondo.

Nello stabilimento di Paullosiamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.

La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP.

Il sito produttivo ospita oltre 360 dipendenti, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione.

Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.

Per maggiori informazioni http://www.cambrex.com/about

La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager.

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:

• Collaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l’intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.
• Collaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l’intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti.
• Valutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l’allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP).
• Valutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all’interno del sistema ERP aziendale
• Partecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici
• Partecipare attivamente all’esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc) nei reparti di produzione e laboratori analitici
• Partecipare attivamente ai “GEMBA walk” nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione
• Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle.