Quality Assurance Specialist, API & Compliance

Cambrex Corp.; Paullo; On-site; EUR 40,000 - 50,000; Full time

Benefits offered by this job

Pacchetto welfare competitivo

Assicurazione medica sanitaria e piano

Pensione integrativa

borse di studio per i figli

Contributo per assistenza genitori

Job summary

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Quality Assurance Specialist da inserire nella Direzione Qualità, riportando al QA Manager. La figura collaborerà con QA Compliance, revisionando documentazione di convalide e gestendo change control per API generici.

Richiesta laurea specialistica in chimica o affini, 5–7 anni di esperienza, conoscenza GMP, gestione dati e normative ICH/EuPh/USP, ottime capacità comunicative e inglese.

Qualifications

• Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
• Preferenziale 7–10 anni di esperienza in azienda chimico-farmaceutica.
• Conoscenza GMP e relativa applicazione in azienda produttrice di principi attivi.
• Competenze su valutazioni statistiche dei dati e gestione documentale GMP.
• Conoscenza linee guida ICH e capitoli EuPh e USP.
• Fluenza lingua inglese (scritta e parlata).
• Focus sul raggiungimento obiettivi e coordinamento tra funzioni.

Responsibilities

• Revisionare documentazione di convalide e protocolli insieme al QA Compliance Manager.
• Gestire change control su metodi e specifiche analitiche per API/EP/USP.
• Gestire deviazioni e relative investigazioni secondo le procedure aziendali.
• Partecipare a audit clienti e ispezioni regolatorie e condurre audit interni GMP.
• Supportare attività di qualifica fornitori e gestione change control.
• Partecipare a audit GEMBA e incidence di data integrity e buone pratiche di documentazione.
• Supportare attività relative a prodotti in CMO e trasferimento API.

Skills

GMP knowledge

Data integrity awareness

Statistical data analysis

Cross-functional coordination

English proficiency

Education

Laurea specialistica in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche

Tools

TrackWise

SAP

LIMS

Microsoft Office

Job description

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Quality Assurance Specialist da inserire nella Direzione Qualità, riportando al QA Manager. La figura collaborerà con QA Compliance, revisionando documentazione di convalide e gestendo change control per API generici.

Richiesta laurea specialistica in chimica o affini, 5–7 anni di esperienza, conoscenza GMP, gestione dati e normative ICH/EuPh/USP, ottime capacità comunicative e inglese.